Levetiracetam "Stada" 100 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation dato:

2020-02-09

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til patienten
Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral opløsning
levetiracetam
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam STADA
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam STADA anvendes:
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde med
kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig
til større områder i begge sider
af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Du har fået levetiracetam af
din læge for at nedbringe antallet af anfald.
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
-
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn
og spædbørn, der er
over 1 måned gamle
-
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos
voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
-
primært generaliserede tonisk-kl

Produktets egenskaber

11. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM "STADA", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27505
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml indeholder 2,5 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 300 mg
flydende maltitol
(E965), 14,8 mg natrium og 0,0016 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam "Stada" er monoterapibehandling af
voksne og unge over
16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi
med eller uden sekundær
generalisering.
Indikationen for Levetiracetam "Stada" er tillægsbehandling

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
_dk_hum_59925_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Monoterapi til voksne og unge over 16 år_
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to
uger øges til en initial
terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med
yderligere 250 mg to
gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er
1.500 mg to gange dagligt.
_Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år),
som vejer 50 kg eller mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne
dosering fra den første behandlingsdag.
Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis
øges til 1.500 mg to
gange dagligt. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning
eller -reduktion på 500
mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Seponering
Hvis behandlingen med le