Levetiracetam Accord Healthcare 100 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation dato:

2022-09-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML ORAL OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Accord
Healthcare
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam Accord Healthcare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam Accord Healthcare er et lægemiddel mod epilepsi (et
lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Accord Healthcare anvendes:
• som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år
med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type
epilepsi. Epilepsi er
en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam
anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun
påvirker en side af
hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i
begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær
generalisering). Du har
fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
• som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
– partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge,
børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
– myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler)

Produktets egenskaber

21. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Levetiracetam "Accord Healthcare", oral opløsning (2care4)
0.
D.SP.NR.
30888
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml
indeholder 1,5 mg
methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,18 mg propylparahydroxybenzoat (E
216) og 300
mg flydende maltitol (E965).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Indikationen for Levetiracetam "Accord Healthcare" er
monoterapibehandling af voksne
og unge fra 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.
Indikationen for Levetiracetam "Accord Healthcare" er
tillægsbehandling

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
dk_hum_65653_spc.doc
Side 1 af 19
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Monoterapi til voksne og unge fra 16 år
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to
uger øges til en initial
terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig. Dosis kan øges med
yderligere 250 mg to
gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er
1.500 mg to gange daglig.
Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som
vejer 50 kg eller mere
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan
starte med denne
dosering fra den første behandlingsdag.
Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis
øges til 1.500 mg to
gange daglig. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller
-reduktion på 500
mg to gange daglig hver anden til fje