Levact 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bendamustinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma GmbH

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

Bendamustine hydrochloride

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-07-26

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVACT 2,5 MG/ML
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bendamustinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levact
3.
Sådan skal du bruge Levact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levact er et lægemiddel, som anvendes til behandling af visse typer
kræftsygdomme (cytotoksisk
lægemiddel).
Levact anvendes alene (monoterapi) eller kombineret med andre
lægemidler til behandling af
følgende kræftsygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kombinationsbehandling med fludarabin
ikke er egnet for dig.

Non-Hodgkin-lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på
forudgående behandling
med rituximab

Multipelt myelom, hvor behandling med thalidomid eller bortezomib ikke
er egnet for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LEVACT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE LEVACT

hvis du er allergisk over for det aktive stof,
bendamustinhydrochlorid, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Mens du ammer. Hvis behandling med Levact er nødvendigt i
ammeperioden, må du afbryde
amningen (se s

Produktets egenskaber

26. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVACT, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25485
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levact
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcellettransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
_dk_hum_42091_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Monoterapi Monoterapi mod kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg bendamustinhydrochlorid pr. m² legemsoverflade på dag 1 og 2,
hver 4. uge, op til
6 gange.
Monoterapi mod indolent non-Hodgkin-lymfom, der er refraktært over
for rituximab
120 mg bendamustinhydrochlorid pr. m² legemsoverflade på dag 1 og 2,
hver 3. uge,
mindst 6 gange.
Multipelt myelom
120-150 mg bendamustinhydrochlorid pr. m² legemsoverflade på dag 1
og 2, 60 mg
prednison pr. m² legemsoverflade intravenøst eller oralt på dag
1-4, hver 4. uge, mindst 3
gange.
_Nedsat leverfunktion_
I henhold til farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere
dosis til patienter med
let nedsat leve