Leustatin 10mg/10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Cladribin

Tilgængelig fra:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. (8186659)

ATC-kode:

L01BB04

INN (International Name):

cladribine

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cladribin (27050) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1996-10-22

Indlægsseddel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUSTATIN
10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cladribin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leustatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leustatin beachten?
3.
Wie ist Leustatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leustatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
BITTE BEACHTEN SIE, DASS LEUSTATIN NUR VON ÄRZTEN (SIEHE ABSCHNITT 2.
"WAS SOLLTEN SIE VOR DER
ANWENDUNG VON LEUSTATIN BEACHTEN?") ANGEWENDET WERDEN DARF.
WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN FÜR DIE FACHKREISE ENTHÄLT DIE
FACHINFORMATION.
1.
WAS IST LEUSTATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leustatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
_zytotoxische oder antineoplastische _
_Arzneimittel _
bezeichnet werden. Diese werden dazu verwendet, Krebszellen
abzutöten.
Leustatin wird für die Behandlung von Erwachsenen mit einer
bestimmten Krebsform des Blutes
(Haarzell-Leukämie) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEUSTATIN BEACHTEN?
LEUSTATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEUSTATIN
10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Cladribin
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Cladribin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Leustatin Konzentrat ist eine klare, farblose, isotonische Lösung.
Das Konzentrat hat einen pH-Wert im Bereich von 5,5 bis 8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leustatin ist für die Behandlung der Haarzell-Leukämie (HCL)
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Behandlung der Haarzell-Leukämie besteht aus einem
einzigen Zyklus mit Leustatin,
bei dem 0,09 mg/kg/Tag [3,6 mg/m
2
/Tag] als kontinuierliche intravenöse Infusion über
7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden. Von dieser
Dosierungsempfehlung sollte nicht
abgewichen werden. Bei Nichtansprechen des Patienten auf den initialen
Behandlungszyklus mit
Leustatin ist ein Nutzen zusätzlicher Behandlungszyklen
unwahrscheinlich. Begrenzte Erfahrungen
deuten jedoch darauf hin, dass bei Patienten, die nach einem
anfänglichen Ansprechen auf Leustatin
einen Rückfall erleiden, zusätzliche Zyklen von Nutzen sein können.
Art der Anwendung
Leustatin muss vor der Anwendung verdünnt werden. Da das Produkt
keine antimikrobiellen
Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Agenzien enthält, muss
die Herstellung der Leustatin-
Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen und angemessenen
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich
des Umfeldes erfolgen. Vollständige Anweisungen zur Verdünnung des
Arzneimittels vor der
Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Im Falle einer versehentlichen extravenösen Anwendung des
Arzneimittels ist eine lokale Schädigung
des Gewebes unwahrscheinlich. Bei Extravasation soll die Anwendung
unverzüglich beend