Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostische middelen
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. LeukoScan wordt aangegeven voor diagnostische beeldvorming voor het bepalen van de locatie en de omvang van de infectie/ontsteking in het bot bij patiënten met verdenking op osteomyelitis, met inbegrip van patiënten met diabetische voetulcera. LeukoScan heeft niet zijn toegepast om de diagnose van osteomyelitis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Revision: 7
teruggetrokken
1997-02-14
19 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LEUKOSCAN (0.31 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE) (sulesomab) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is X en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u XLæs hele dokumentet 3. Hoe wordt X 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u X 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LEUKOSCAN EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT? Een antilichaam is een natuurlijke stof die door het lichaam zelf wordt aangemaakt en die zich aan lichaamsvreemde stoffen vasthecht, om ervoor te zorgen dat deze uit het lichaam verdwijnen. Ieder mens produceert allerlei soorten antilichamen. LeukoScan (sulesomab) is een speciaal soort antilichaam dat zich vasthecht aan de oppervlakte van bepaalde bloedlichaampjes, leukocyten genaamd. De stof wordt geproduceerd door muizen, maar zo gezuiverd dat het bij mensen kan worden toegepast. Wanneer het gecombineerd wordt met de isotoop van radioactief technetium en vervolgens in uw ader wordt ingespoten, zal het elke ongewone opeenhoping van witte bloedlichaampjes opsporen, om zich daar dan aan vast te hechten. Eén tot acht uur later na de injectie laat men u op een speciale tafel liggen en worden er met standaard camera’s voor radioactieve stoffen opnamen gemaakt. Daardoor is uw arts beter in staat een diagnose van uw ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen. D
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kit voor de bereiding van met 99m Tc gelabeld LeukoScan. Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mc Tc gelabeld LeukoScan. De kit bevat het radioactieve isotoop niet. Hulpstoffen: Sucrose (37.8 mg) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. LeukoScan is geïndiceerd voor diagnostische beeldvorming om de locatie en omvang van botinfectie/- ontsteking te bepalen bij patiënten met een vermoedelijke osteomyelitis, met inbegrip van diabetische voetulcera. LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met sikkelcelanemie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De radioactief gelabelde oplossing moet via een intraveneuze injectie worden toegediend. Na het injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing te ontdoen. LeukoScan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd. Vanwege de lage dosis toegediend eiwit en de korte halfwaardetijd van 99mc Tc is aanpassing van de dosis bij dergelijke patiënten waarschijnlijk niet nodig. Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegd personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken. Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving. De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de des Læs hele dokumentet