LETROX 75MCG Tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Tilgængelig fra:

BERLIN-CHEMIE AG, Berlín Array

ATC-kode:

H03AA01

INN (International Name):

828 SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Dosering:

75MCG

Lægemiddelform:

Tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0184244 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184245 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184243 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030018 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030016 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030017 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2007-09-19

Indlægsseddel

1/10
sp.zn.sukls238213/2023
•
Obdržel(a) jste léčivý přípravek Letrox s pozměněným
složením pomocných látek. Léčivá látka sodná
sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) zůstává stejná, ze
stejného výrobního zdroje, jako u
předchozí verze přípravku Letrox. Tyto změny přispívají k
lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás
důležité. Přípravek je nyní možno uchovávat při teplotě do
30 °C (dříve do 25 °C). ZMĚNA
POMOCNÝCH LÁTEK NEMÁ VLIV NA KVALITU, BEZPEČNOST A ÚČINNOST
PŘÍPRAVKU.
•
Vzhled balení přípravku Letrox s novým složením se mírně
liší od předchozí verze přípravku, a sice
výraznějším
zbarvením
krabičky
a
přídáním
textu
„Změněné
pomocné
látky.
Čtěte
příbalovou
informaci.“. Na blistry byl přidán pouze text „Změněné
pomocné látky.“
•
Užívejte Letrox s novým složením přesně tak, jak jste
užíval(a) Letrox s předchozím složením. Pokud
jste začal(a) užívat Letrox s novým složením, již se nevracejte
k původnímu složení přípravku.
•
U některých pacientů, kteří přešli na změněné složení
přípravku Letrox, může tato změna vést k
rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky
nejsou příliš specifické a mohou se u
jednotlivých pacientů lišit:
Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení
jsou nejčastějšími příznaky
souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy.
Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení
srdce a neklid jsou příznaky, které
mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.
•
Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu
štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte
svého lékaře.
•
Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LETROX 75
MIKROGRAMŮ TABLETY
sodná sůl levothyroxinu
PŘEČTĚTE SI POZO

Produktets egenskaber

1
sp.zn.sukls238213/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letrox 75 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Letrox obsahuje 75 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu (což
odpovídá 79,8–85,2
mikrogramům hydrátu sodné soli levothyroxinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí
rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Náhrada hormonů štítné žlázy při hypotyreóze jakékoliv
etiologie
-
Profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci
štítné žlázy
-
Benigní struma při normální funkci štítné žlázy
-
Adjuvantní léčba při léčbě hypertyreózy tyreostatiky po
dosažení normální funkce štítné
žlázy
-
Supresivní
a
substituční
léčba
při
maligním
nádorovém
onemocnění
štítné
žlázy,
zejména po tyreoektomii
Letrox je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY/NÁHRADA HORMONŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
Dávkování
Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.
Denní dávka pro každého
pacienta má být určena individuálně podle výsledků laboratorně
diagnostických a klinických
vyšetření.
Při ještě zachované reziduální funkci štítné žlázy mohou
dostačovat nižší substituční dávky.
2
Léčba hormony štítné žlázy se zahajuje zvláště opatrně u
starších pacientů, u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo
dlouhotrvající hypotyreózou,
tj. musí být zvolena nízká počáteční dávka, která je poté
pomalu a v delších intervalech
zvyšována, což je provázeno častými kontrolami hladiny hormonů
štítné žlázy. Zkušenost
prokázala, že nižší dávka je rovněž dostatečná v případě
nízké tělesné hmotnosti a také při
velké strumě.
Prot