Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cetirizindiklorid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
R06AE07
cetirizindiklorid
10 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida
na recept ponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-396739411-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-396739411-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
2018-05-23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LETIZEN 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE cetirizindiklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Letizen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letizen 3. Kako uzimati Letizen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Letizen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LETIZEN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Letizen je cetirizindiklorid. Letizen je lijek protiv alergije. U odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 ili više godina, Letizen se primjenjuje: - za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog ili cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, - za ublažavanje koprivnjače (urtikarije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LETIZEN NEMOJTE UZIMATI LETIZEN - ako ste alergični na cetirizindiklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), na hidroksizin ili na derivate piperazina (srodne djelatne tvari drugih lijekova), - ako ste u završnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letizen. Ako bolujete od zatajenja bubrega, pitajte liječnika za savjet; ako je potrebno, uzet ćete nižu dozu. Novu dozu odredit će liječnik. Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (kod stanja poput ozljede leĎne moždine ili povećane prostate) obratite se za savjet liječniku. Ako bolujete od epilepsije ili imate rizik od pojave napadaja (k Læs hele dokumentet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Letizen 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 72 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Filmom obložene tablete: okrugle, lagano izbočene, bijele boje, s urezom na jednoj strani, promjera 7 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Cetirizindiklorid 10 mg filmom obložene tablete su indicirane u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih: - za ublažavanje simptoma kod sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, - za ublažavanje simptoma kronične idiopatske urtikarije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli _ 10 mg jednom dnevno (1 tableta). Posebne skupine bolesnika _Starije osobe _ Podaci ne upućuju da je u starijih osoba potrebno smanjiti dozu ako je njihova funkcija bubrega normalna. _Oštećenje funkcije bubrega _ Nema podataka koji bi potkrijepili omjer učinkovitost/sigurnost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Budući da se cetirizin uglavnom izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2.), u slučajevima kada se ne može koristiti zamjensko liječenje, intervali doziranja trebaju se individualizirati prema funkciji bubrega. Prilagodite dozu prema uputama iz sljedeće tablice. Kako biste koristili ovu tablicu doziranja, potrebno je napraviti procjenu bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min. CLcr (ml/min) se može procijeniti na temelju kreatinina u serumu (mg/dl) pomoću sljedeće formule: H A L M E D 13 - 10 - 2023 O D O B R E N O CLcr = [140 – dob (godine)] × težina (kg) (x 0,85 za žene) 72 × kreatinin u serumu (mg/dl) Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega Skupina Klirens kreatinina (ml/min) Doza i učestalost Normalna ≥ 90 10 mg jednom dnevno Blago oštećena 60 Læs hele dokumentet