Leticia 28 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G03AA09

INN (International Name):

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Dosering:

150+30 mikrogram

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2011-10-24

Produktets egenskaber

7. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LETICIA 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
25355
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leticia 28
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
21
hvide til næsten hvide filmovertrukne tabletter
1 filmovertrukket tablet indeholder:
150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.
_Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på_
64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).
7
grønne filmovertrukne placebotabletter
Indeholder ingen aktive stoffer.
_Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på_
37,26 mg vandfri lactose og 3 mikrogram Sunset Yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De aktive tabletter er hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse og
filmovertrukne, med
en diameter på ca. 6 mm samt mærket "P8" på den ene side og "RG"
på den anden.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse og filmovertrukne med
en diameter på ca.
6 mm, uden prægning.
_dk_hum_46161_spc.doc_
_Side 1 af 20_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral prævention.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Leticia 28 skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Leticia 28 er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Der tages 1 tablet daglig, startende med de hvide (aktive) tabletter i
21 dage efterfulgt af de
grønne (placebo) tabletter i 7 dage. Hver efterfølgende pakke
påbegyndes dagen efter den
sidste tablet i den foregående pakke. Under indtagelse af de sidste 7
placebotabletter
indtræder der sædvanligvis en blødning. Blødningen starter
sædvanligvis på 2. eller 3. dagen
efter indtagelse af den første placebotablet og er muligvis ikke
ophørt, før næste pakke
påbegyndes.
_Pædiatrisk population_
Leticia 28’s sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke
blevet undersøgt.
Adm