Leqvio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

inclisiran

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

C10AX

INN (International Name):

inclisiran

Terapeutisk gruppe:

Lipid modificerende midler

Terapeutisk område:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapeutiske indikationer:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-12-09

Indlægsseddel

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEQVIO 284 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
inclisiran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Leqvio
3.
Sådan får du Leqvio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Leqvio indeholder det aktive stof inclisiran. Inclisiran sænker
nivauet af LDL-kolesterol (”dårlige”
kolesterol), som kan forårsage hjerte- og blodcirkulationsproblemer,
når nivauet er forhøjet.
Inclisiran virker ved at påvirke RNA (genetisk materiale i kroppens
celler) til at begrænse dannelsen af
et protein, der hedder PCSK9. Dette protein kan øge niveauet af
LDL-kolesterol og ved at forhindre
dens dannelse, hjælper det med at sænke dit kolesterolniveau.
ANVENDELSE
Leqvio anvendes i tillæg til din kolesterolsænkende diæt, hvis du
er voksen og har et højt
kolesterolniveau i blodet (primær hyperkolesterolæmi, inklusive
heterozygot familiær og ikke-
familiær, eller blandet dyslipidæmi).
Leqvio gives:
-
sammen med et statin (en lægemiddeltype til behandling af forhøjet
kolesterol), nogen gange
kombineret med anden kolesterolsænkende behandling, hvis den
maksimale dosis af statinet
ikke virker tilstrækkel

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leqvio 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder inclisirannatrium svarende
til 284 mg inclisiran i 1,5 ml
opløsning.
Hver ml indeholder inclisirannatrium svarende til 189 mg inclisiran.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og i det væsentlige fri
for partiker.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leqvio er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller kombineret dyslipidæmi som supplerende behandling
til diæt:
•
i kombination med et statin eller et statin og andre lipidsænkende
behandlinger hos patienter,
der ikke kan nå LDL-C-målene med den maksimalt tolererede dosis
statin, eller
•
alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos
patienter, som er statin-
intolerante, eller hos hvem statiner er kontraindicerede.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 284 mg inclisiran administreret som en enkelt
subkutan injektion: ved opstart,
igen efter 3 måneder og herefter hver 6. måned.
_Glemte doser _
Hvis en planlagt dosis glemmes med mindre end 3 måneder, bør
inclisiran administreres og
doseringen fortsættes i henhold til patientens oprindelige plan.
Hvis en planlagt dosis glemmes med mere end 3 måneder, bør der
startes en ny doseringsplan –
inclisiran bør administreres ved genopstart af behandlingen, igen
efter 3 måneder og herefter hver
6. måned.
_Behandlingsskift fra monoklonalt antistof-PCSK9-hæmmere_
Inclisiran kan administreres umiddelbart efter den sidste dosis af
monok