Lenalidomide Krka d.d.

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Tilgængelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Terapeutisk gruppe:

Immunosupressandid

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Terapeutiske indikationer:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Endassetõmbunud

Autorisation dato:

2021-02-11

Indlægsseddel

86
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
87
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG KÕVAKAPSLID
lenalidomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lenalidomide Krka d.d. ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Krka d.d. võtmist
3.
Kuidas Lenalidomide Krka d.d.´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lenalidomide Krka d.d.´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA D.D. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim
kuulub ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
MILLEKS LENALIDOMIDE KRKA D.D.´T KASUTATAKSE
Lenalidomide Krka d.d.’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi
haigusi:
-
hulgimüeloom;
-
müelodüsplastilised sündroomid;
-
follikulaarne lümfoom.
HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on
siiski võimalik tunduvalt
vähendada või need võivad teatavaks ajaks ka

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab lenalidomiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis
vastab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg või 25 mg lenalidomiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on roheline, musta märgistusega
„2.5 ”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 4,
pikkus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on sinine. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„5”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2,
pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„7.5”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1,
pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„10”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0,
pikkus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„15”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2,
pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„20”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1,
pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 25