LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25MG Tvrdá tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17180 LENALIDOMID

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

17180 LENALIDOMID

Dosering:

25MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutisk område:

LENALIDOMID

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0253356 Velikost balení: 21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253355 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-09-21

Indlægsseddel

1/12
sp. zn. sukls231859/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lenalidomide Kabi užívat
3.
Jak se přípravek Lenalidomide Kabi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lenalidomide Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMIDE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lenalidomide Kabi obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento
léčivý přípravek patří ke skupině
léků, které ovlivňují činnost imunitního systému
(obranyschopnost).
Lenalidomide Kabi se u dospělých používá k léčbě:
-
mnohočetného myelomu
-
myelodysplastických syndromů
-
lymfomu z plášťových buněk
-
folikulárního lymfomu
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
který postihuje určitý́
druh bílých
krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v
kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
To může poškodit kost

Produktets egenskaber

1/58
Sp. zn. sukls264848/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy.
Jedna tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy.
Jedna tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle
zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označené
„L9NL“ a „10“.
Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré
víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označené
„L9NL“ a „15“.
Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko o délce
přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mnohočetný myelom
Lenalidomide Fresenius Kabi je v monoterapii indikován k udržovací
léčbě dospělých pacientů s nově
diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili
autologní transplantaci kmenových buněk.
Lenalidomide Fresenius Kabi je jako kombinovaná terapie s
dexamethasonem, nebo s bortezomibem a
dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2)
indikován k léčbě dospělých pacientů s
dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými
kandidáty k transplantaci.
Lenalidomide Fresenius Kabi je v kombinaci s dexamethasonem indikován
k léčbě dospělých pacientů
s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu
předchozí terapii.
Myelodysplastické syndromy
Lenalidomide Fresenius Kabi je jako monoterapie indikován k léčbě
dospělých pacientů s anémií závislou
na transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických
syndromů s níz