Lenalidomid Cipla 20 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Lenalidomid

Tilgængelig fra:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (International Name):

Lenalidomide

Lægemiddelform:

Hartkapsel

Sammensætning:

Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid (32806) 20 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2019-03-13

Indlægsseddel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID CIPLA 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID CIPLA 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID CIPLA 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID CIPLA 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID CIPLA 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Cipla beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LENALIDOMID CIPLA IST
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR LENALIDOMID CIPLA ANGEWENDET WIRD
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem
Myelom und follikulärem
Lymphom.
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und
teilen sich unkontrolliert.
Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Aller

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Cipla 20 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 20 mg Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 20 mg Kapsel enthält 160 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis beigefarbenes Pulver, abgefüllt in blaugrün und
hellblaue Hartgelatine-Kapseln der Größe
0, mit dem Aufdruck „Cipla 20 mg“ in schwarzer Tinte auf der
Kappe. Versiegelte Länge:
21,70 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom
Lenalidomid als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie
von erwachsenen Patienten mit
neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen
Stammzelltransplantation.
Lenalidomid als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib
und Dexamethason, oder
Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die
Behandlung des multiplen
Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene
Therapie erhalten haben.
Follikuläres Lymphom
Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist
indiziert für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom
(Grad 1 – 3a).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Lenalidomid-Behandlung
muss
von
einem
Arzt
überwacht
werden,
der
Erfahrung
in
der
Anwendung von Krebstherapien hat.
Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und
Laborbefunden modifiziert (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der
Behandlung werden für den
Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder
-Neutropenie sowie jeder anderen
Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die