Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rotigotine
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Les médicaments anti-parkinsoniens
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathiques modérées à sévères chez les adultes. Leganto est indiqué pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (je. sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à la fin de stades, lorsque l'effet de la lévodopa s'estompe ou deviennent incohérentes et les fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (en fin de dose ou "on-off" fluctuations).
Revision: 19
Retiré
2011-06-16
131 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 132 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LEGANTO 1 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE LEGANTO 3 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE rotigotine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Leganto 3. Comment utiliser Leganto 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Leganto 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEGANTO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LEGANTO Leganto contient la substance active rotigotine. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement. DANS QUEL CAS LEGANTO EST-IL UTILISÉ Leganto est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et les symptômes : du SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée. Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Leganto. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILIS Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm 2 contient 2,25 mg de rotigotine. Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 15 cm 2 contient 6,75 mg de rotigotine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 1 mg/24 h ». Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique L’extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’impression « Leganto 3 mg/24 h ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique d’intensité modérée à sévère (SJSR) chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale. Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu’à la dose maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les 6 mois. Leganto est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispos Læs hele dokumentet