Legalon SIL Flaconcino di sostanza secca

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

silibininum

Tilgængelig fra:

Viatris Pharma GmbH

ATC-kode:

V03AB

INN (International Name):

silibininum

Lægemiddelform:

Flaconcino di sostanza secca

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: silibininum 350 mg ut silibinini-C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus 528.5 mg corresp. natrium 34 mg, inulinum pro vitro.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Antidota

Terapeutisk område:

Leberintoxikation da Knollenblätterpilze

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1991-01-25

Produktets egenskaber

Legalon® SIL
MEDA Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Silibininum ut silibinini – C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.
Sostanze ausiliarie
Inulinum pro vitro.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione.
1 flaconcino con sostanza secca contiene: 350 mg (315 mg HPLC) di
silibinina corrispondenti a 528,5
mg di silibinina C-2',3-diidrogenosuccinato sale disodico
(corrispondenti a 476 mg di mono-,
diidrogenosuccinato sale sodico [HPLC]).
Un flaconcino con sostanza secca contiene circa 34 mg di sodio
(corrispondenti a 2 mg / 20 mg di
silibinina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Antidoto contro l'intossicazione da funghi del genere amanita.
Posologia/Impiego
La dose giornaliera consigliata è di 20 mg di silibinina per kg di
peso corporeo, suddivisa in 4 infusioni
della durata di 2 ore ciascuna, ovvero 5 mg di silibinina per kg di
peso corporeo per infusione, con
controllo del bilancio idrico.
Per esempio, per l'esecuzione dell'infusione in un paziente del peso
di 70 kg sarà necessario il contenuto
di un flacone (= 350 mg di silibinina). Dopo un intervallo di 4 ore,
l'infusione va ripetuta alla stessa
dose, in modo da praticare 4 infusioni nell'arco di 24 ore.
Durata della terapia
Le infusioni di Legalon SIL dovrebbero essere iniziate il più presto
possibile dopo l'intossicazione,
anche se la diagnosi di intossicazione da funghi non è ancora
definitiva. Le infusioni devono essere
continuate fino alla regressione dei sintomi da intossicazione.
Modo di somministrazione
L'applicazione avviene per infusione endovenosa. Il contenuto del
flaconcino deve essere diluito con 35
ml di soluzione per infusione (per es. soluzione di glucosio al 5% o
di cloruro di sodio allo 0,9%)
prelevata da una sacca per infusione. Il contenuto si dissolve
completamente fino ad ottenere una
soluzione chiara, leggermente giallognola. La necessaria quantità di
questa soluzione (1 ml = 10 mg di
silibinina) viene poi aggiunta di nuovo alla sacca per infusione.
[Peso del paziente i