Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

leflunomiid

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Terapeutisk gruppe:

Immunosupressandid

Terapeutisk område:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Terapeutiske indikationer:

Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD);aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.

Produkt oversigt:

Revision: 18

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2010-01-08

Indlægsseddel

72
B.
PAKENDI INFOLEHT
73
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Leflunomiid (
_leflunomidum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide Zentiva võtmist
3.
Kuidas Leflunomide Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leflunomide Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide Zentiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
reumavastasteks ravimiteks. See
sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Leflunomide Zentiva’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks
täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse,
liigesjäikus ja valu. Teised kogu
organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia
(vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste
põletik, liigeste turse, liigesjäikus,
valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE ZENTIVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE LEFLUNOMIDE ZENTIVA’T
-
kui teil on kunagi olnud
ALLERGILINE
reaktsioon leflunomiidi või selle ravimi mistahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes (eriti tõsine
nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad
palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn
Stev

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leflunomide Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 78 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
sissepressitud kirjaga ZBN tableti
ühel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
•
aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
•
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski aspekte.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik
4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast
ravimivahetust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise
artriidi ravis kogenud spetsialist.
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või seerumi
glutamopüruvaattransferaasi (SGPT) ja hemogrammi,
sh leukogrammi ja trombotsüütide arvu tuleb kontrollida samal ajal
ja sama sagedusega:
•
enne leflunomiidiga ravi alustamist,
•
iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
•
edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Annustamine
•
Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt
küllastusannusega 100 mg üks kord
päevas esimese 3 päeva vältel. Küllastusannuse ärajätmine võib
vähendada kõrvaltoimete
tekkeriski (vt lõik 5.1).
Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord
päevas, sõltuvalt haiguse
raskusastmest (aktiivsusest).
3
•
Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse
küllastusannusega