LEFLUNOMID SANDOZ 10 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

leflunomid

Tilgængelig fra:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kode:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Enheder i pakken:

28x HDPE tartályban 30x HDPE tartályban 56x HDPE tartályban 60x HDPE tartályban

Klasse:

TK

Recept type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 28 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21604 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21604 / 02 - Sz - TK - igen; 56 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21604 / 03 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21604 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Arava 10 mg filmtabletta - EU/1/99/118; LEFLUNOMID APOTEX 10 mg tabletta - OGYI-T-21598; Leflunomide medac 10 mg filmtabletta - EU/1/10/637; Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta - EU/1/10/654

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2011-01-13

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEFLUNOMID SANDOZ 10 MG FILMTABLETTA
LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG FILMTABLETTA
leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMID SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomid Sandoz filmtabletta a reumaellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik. Hatóanyagként
leflunomidot tartalmaz.
A Leflunomid Sandoz filmtablettát aktív reumatoid artritiszben és
aktív artritisz pszoriatikában
(pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére használják.
A reumatoid artritisz tünetei közé az ízületek gyulladása,
duzzanata, a nehezebb mozgás és fájdalom
tartoznak. További, az egész szervezetet érintő tünetek az
étvá

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
LEFLUNOMID SANDOZ 10 MG FILMTABLETTA
LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leflunomid Sandoz 10
mg filmtabletta
10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Leflunomid Sandoz 20
mg filmtabletta
20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Leflunomid Sandoz 10
mg filmtabletta
76 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,06 mg
(szójából származó) lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Leflunomid Sandoz 20
mg filmtabletta
152 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 0,12 mg
(szójából származó) lecitint tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Leflunomid Sandoz 10
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború felületű
filmtabletta, átmérője körülbelül 6 mm.
Leflunomid Sandoz 20
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború felületű
filmtabletta, átmérője körülbelül 8 mm,
egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
•
aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, úgynevezett
„disease modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény,
•
aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxikus vagy hematotoxikus hatású DMARD készítményekkel
(például metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés a súlyos mellékhatások
fokozott kockázatát eredményezheti;
ezért a leflunomid-kezelés megkezdését az előny/kockázat arány
szempontjából gondosan mérlegelni
kell.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a „kimosási (washout)” eljárás
(lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott
lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
OGYÉI/62330/2022
OGYÉI/62333/2022
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ�