Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Agentes antineoplásicos
Micosis fungoide
Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (CTCL de tipo MF) en pacientes adultos.
Revision: 9
Autorizado
2017-03-03
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LEDAGA 160 MICROGRAMOS/G GEL clormetina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ledaga y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga 3. Cómo usar Ledaga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ledaga 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEDAGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ledaga contiene el principio activo clormetina. Se trata de un medicamento contra el cáncer, que se aplica sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF). El LCCT-MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas células T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel. Clormetina es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado «agente alquilante». Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN. El uso de Ledaga solo está indicado en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEDAGA NO USE LEDAGA - Si es alérgico (hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ledaga. - Se debe evitar el contacto con los ojos. No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ledaga 160 microgramos/g gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina. Excipientes con efecto conocido Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel transparente incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada. Posología Se debe aplicar una fina capa de Ledaga una vez al día en las zonas de piel afectadas. El tratamiento con Ledaga se debe interrumpir en caso de aparición de úlceras o ampollas de cualquier grado, o de dermatitis moderadamente intensa o dermatitis intensa (p. ej., enrojecimiento notable con edema). Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días. Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera. _Pacientes de edad avanzada_ La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada ( 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8). _Población pediátrica_ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Ledaga es para la aplicación tópica cutánea. 3 Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con ag Læs hele dokumentet