LECTRUM 7.5mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

ACETATO DE LEUPRORELINA;

Tilgængelig fra:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

ACETATE LEUPRORELINA;

Lægemiddelform:

POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Sammensætning:

POR

Indgivelsesvej:

INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja de carton con 1 vial de vidrio incoloro Tipo I conteniendo polvo liofilizado para inyección + 1 ampolla de vidrio incoloro

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

ERIOCHEM S.A.; ARGENTINA

Terapeutisk gruppe:

Leuprorelina

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro Tipo I conteniendo polvo liofilizado para inyección + 1 ampolla de vidrio incoloro tipo I por 1.5mL + Jeringa de 2.5mL o 3.0mL + 2 agujas descartables.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2023-09-05

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
LECTRUM 3,75 Y 7,5 MG
ERIOCHEM S.A.
1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
LECTRUM ®
3,75 Y 7,5 MG
INYECTABLE LIOFILIZADO
TABLA DE CONTENIDOS
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3.
FORMA FARMACÉUTICA
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
4.2.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
4.3.
CONTRAINDICACIONES
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
4.5.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS O
INTERACCIÓN
4.6.
EMBARAZO Y LACTANCIA
4.7.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
4.8.
EFECTOS INDESEABLES
4.9.
SOBREDOSIS
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
5.2.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
5.3.
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
6.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
6.1.
LISTA DE EXCIPIENTES
6.2.
INCOMPATIBILIDADES
6.3.
VIDA ÚTIL
6.4.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
6.5.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
6.6.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA DISPOSICIÓN DE UN PRODUCTO
MEDICINAL UTILIZADO O MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE ESTE
PRODUCTO MEDICINAL UTILIZADO Y OTROS MANEJOS DEL PRODUCTO.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA
DE
LA
PRIMER
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
LECTRUM 3,75 Y 7,5 MG
ERIOCHEM S.A.
2
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
Lectrum ® 3,75 mg
Lectrum ® 7,5 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco ampolla de LECTRUM® de
3,75 mg 7,5 mg
Contiene:
Acetato de leuprolida
3,75 mg
7,50 mg
Gelatina
0,65 mg
1,30 mg
PLGA *
33,10 mg
66,20 mg
Manitol
6,60 mg
13,20 mg
*PLGA: ácido poliláctico (75:25 mol%)
Cada ampolla de disolvente contiene:
Carboximetilcelulosa sódica
7,5 mg
Manitol
75,0 mg
Polisorbato 80
1,5 mg
Agua para inyección c.s.p.
1,5 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
4.
PARTICULAR