LECIGIMON

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

LEVODOPA, INIBITORI DELLA DECARBOSSILASI E INIBITORI DELLA COMT

Tilgængelig fra:

LOBSOR PHARMACEUTICALS AB

ATC-kode:

N04BA03

INN (International Name):

LEVODOPA, INIBITORI DELLA DECARBOSSILASI E INIBITORI DELLA COMT

Klasse:

M

Terapeutisk område:

LEVODOPA, INIBITORI DELLA DECARBOSSILASI E INIBITORI DELLA COMT

Produkt oversigt:

049491018 - 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL INTESTINALE 7 CARTUCCE MONOUSO IN PP DA 47 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LECIGIMON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL INTESTINALE
levodopa/carbidopa monoidrato/entacapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Lecigimon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lecigimon
3.
Come usare Lecigimon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lecigimon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È LECIGIMON E A COSA SERVE
Lecigimon viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson.
Viene utilizzato nei casi avanzati
quando i medicinali orali (medicinali assunti per bocca) non producono
più un effetto sufficiente.
Lecigimon è un gel per somministrazione continua che viene erogato
attraverso una pompa e un
sondino direttamente nell'intestino tenue. Lecigimon contiene tre
sostanze attive:
•
levodopa
•
carbidopa (in forma di carbidopa monoidrato)
•
entacapone
COME AGISCE LECIGIMON
I livelli di dopamina nel cervello di una persona affetta da malattia
di Parkinson sono bassi. La
levodopa viene convertita in dopamina nel cervello e di conseguenza i
sintomi del morbo di Parkinson
si riducono. Carbidopa e entacapone migliorano l’effetto della
levodopa sulla malattia di Parkinson.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LECIGIMON
NON USI LECIGIMON SE:
-
Se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg di levodopa, 5 mg di carbidopa monoidrato
(equivalente a 4,6 mg di carbidopa anidro) e
20 mg di entacapone.
47 ml (1 cartuccia) contiene 940 mg di levodopa, 235 mg di carbidopa
monoidrato e 940 mg di entacapone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel intestinale pH 4.5-5.5
Gel viscoso opaco di colore giallo o rosso-giallastro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato con gravi
fluttuazioni motorie e ipercinesia o
discinesia, quando le combinazioni orali disponibili di medicinali
antiparkinsoniani non hanno dato risultati
soddisfacenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose deve essere titolata per raggiungere una risposta clinica
ottimale nel singolo paziente, il che significa
massimizzare il periodo “ON” funzionale durante il giorno,
riducendo al minimo il numero e la durata di
episodi “OFF” (bradicinesia) e riducendo al minimo il periodo
“ON” con discinesia invalidante.
La dose giornaliera totale di Lecigimon è composta da tre dosi
aggiustate individualmente: la dose bolo al
mattino, la dose di mantenimento continua e dosi bolo supplementari.
Il trattamento è solitamente limitato al
periodo di veglia del paziente. Se giustificato dal punto di vista
medico, Lecigimon può essere somministrato
fino a 24 ore al giorno. La massima dose giornaliera raccomandata è
100 ml (che corrisponde a 2000 mg di
levodopa, 500 mg di carbidopa monoidrato e 2000 mg di entacapone -
vedere anche paragrafo 4.4).
Durante la terapia di mantenimento, il profilo plasmatico
concentrazione-tempo di levodopa ha un aspetto
leggermente diverso, con una concentrazione plasmatica di levodopa in
graduale aumento nel corso della
giornata, rispetto a quanto osservato in precedenza con il gel
intestina