LATISSE

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

BIMATOPROSTA

Tilgængelig fra:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC-kode:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (International Name):

BIMATOPROSTA

Terapeutisk område:

ANTIGLAUCOMATOSOS; MIOTICOS

Produkt oversigt:

0,3 MG/ML SOL TOP 1 FR PLAS OPC GOT X 3 ML + 6 BAND 10 APLIC ESTÉRIL + CX - 1014701770010 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO DERMATOLOGICA; 0,3 MG/ML SOL TOP 1 FR PLAS OPC GOT X 3 ML + 6 BAND 10 APLIC ESTÉRIL + 2 CX - 1014701770029 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO DERMATOLOGICA; 0,3 MG/ML SOL TOP 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML + 10 BAND 10 APLIC ESTÉRIL + CX  - 1014701770037 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO DERMATOLOGICA

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2010-10-26

Indlægsseddel

Bula para o Paciente
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LATISSE
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA ESTÉRIL
BIMATOPROSTA 0,03%
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente
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APRESENTAÇÕES
Solução Tópica Estéril
Caixa composta de frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de
solução tópica estéril de bimatoprosta
(0,3 mg/mL) acompanhado de 100 aplicadores estéreis descartáveis, de
uso único.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA CUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico
monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste
de pH e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LATISSE
®
é
indicado
para
o
tratamento
de
hipotricose
palpebral
(crescimento
inadequado
ou
insuficiente de cílios).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LATISSE

é uma solução de uso tópico que proporciona aumento do crescimento
dos cílios em
comprimento, espessura/abundância e intensidade da
coloração/escurecimento. A ação do medicamento
se inicia logo após o início do tratamento, porém os estudos
clínicos mostram diferenças significativas
de comprimento, espessura e escurecimento dos cílios que são
observados a partir do 2º mês de
tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LATISSE

é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade
(alergia) à bimatoprosta
ou a outros componentes da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bula para o Paciente
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LATISSE

se destina exclusivamente para
APLICAÇÃO SOBRE A PELE DAS MARGENS DAS PÁLPEBRAS
SUPERIORES, NAS BASES DOS CÍLIOS
.
NÃO DEVE SER APLICADO
na pálpebra inferior.
Precauções:
•
CONTAMINAÇÃO DA SOLUÇÃO OU DOS APLICADORES DE LATISSE
®
:
O frasco de LATISSE
®
deve ser
mantido intacto durante o uso. Não encoste a ponta do frasco nos
olhos, nos dedos e n

Produktets egenskaber

Bula para o Profissional de Saúde
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LATISSE
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA ESTÉRIL
BIMATOPROSTA 0,03%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
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APRESENTAÇÕES
Solução Tópica Estéril
Caixa composta de frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de
solução tópica estéril de bimatoprosta
(0,3 mg/mL) acompanhado de 100 aplicadores estéreis descartáveis, de
uso único.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA CUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico
monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste
de pH e água purificada.
I
NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LATISSE

é um análogo da prostaglandina indicado para o tratamento de
hipotricose palpebral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A solução de LATISSE
®
foi avaliada quanto aos seus efeitos sobre a melhora global ou
restauração das
características naturais dos cílios em um estudo randomizado,
duplo-cego, multicêntrico, de grupos
paralelos, controlado com o veículo da solução, incluindo 278
pacientes adultos que foram tratados
durante 4 meses. O parâmetro principal de avaliação da eficácia
dos resultados finais deste estudo foi a
melhora global das características naturais dos cílios, medida com
pelo menos 1 grau de aumento na
escala de 4 pontos de Avaliação Global dos Cílios (AGC) obtida ao
final do período de tratamento (16ª
semana) e comparada com a avaliação basal antes do início do
tratamento. Os resultados mostraram
que LATISSE
®
foi mais eficaz que o veículo (placebo) conforme verificado pelo
escore da escala AGC,
com diferenças estatisticamente significativas observadas na 8ª
semana, 12ª semana e 16ª semana de
tratamento [parâmetro principal de resultados finais].
Bula para o Profissional de Saúde
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TABELA 1.