Lataxin 50 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

DOC Generici S.r.l.

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosering:

50 mikrog/ml+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2023-11-07

Produktets egenskaber

21. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LATAXIN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31555
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lataxin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 5 mg timolol
(som 6,8 mg
timololmaleat).
1 dråbe opløsning indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost og 0,15
mg timolol (som
0,204 mg timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 25 mg macrogolglycerolhydroxystearat 40
(se pkt. 4.4).
Hver ml opløsning indeholder 6,54 mg fosfater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 5,5-6,5.
Osmolalitet: 290 mOsm/Kg ± 10 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lataxin er indikeret hos voksne (herunder ældre) til reduktion af
intraokulært tryk hos
patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension, som
responderer
utilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger.
_dk_hum_62445_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne en gang daglig.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis. Dosis
må ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne dagligt.
_Pædiatrisk population_
Latanoprost/timolols sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu
ikke klarlagt.
Administration
Okulær brug (til anvendelse i øjet).
Kontaktlinser skal tages ud inden drypning af øjnene, og de kan
isættes igen 15 minutter
efter drypning (se pkt. 4.4).
Såfremt der anvendes mere end et lokaltvirkende øjenpræparat, bør
lægemidlerne
administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 1-2
minutter, kan den
systemiske absorption reduceres. Dette kan medføre et fald i
forekomsten af systemiske
bivirkninger og forøget lokal aktivitet.
Lataxin øjen