LAPOZAN 5 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

N05AH03

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutisk område:

Olanzapín

Produkt oversigt:

tbl flm 70x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 35x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2009-11-30

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č..: 2012/02913
Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2013/07605,
2013/07606
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAPOZAN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LAPOZAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je LAPOZAN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete LAPOZAN
3. Ako užívať LAPOZAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LAPOZAN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAPOZAN NA ČO SA POUŽÍVA
LAPOZAN obsahuje účinnú látku olanzapín. LAPOZAN patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich stavov:

schizofrénia, príznakmi ktorej sú pocity, že počujete, vidíte
alebo cítite veci, ktoré neexistujú,
chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné
uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci
týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu),
úzkosť alebo napätie.

stredné až závažné manické epizódy, stav, ktorého príznakmi
sú pocit povznesenej,
expanzívnej nálady.
Bolo preukázané, že LAPOZAN zabraňuje opakovaniu týchto
príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorej manické epizódy sú

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid.č.:
2012/02913-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2013/07605-PRE,
2013/07606-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LAPOZAN 5 mg filmom obalené tablety
LAPOZAN 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LAPOZAN 5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta
obsahuje 5 mg olanzapínu.
LAPOZAN 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta
obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocné látky
Každá tableta LAPOZAN 5 mg filmom obalené tablety obsahuje 153,25
mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta LAPOZAN 10 mg filmom obalené tablety obsahuje 306,51
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
LAPOZAN 5 mg filmom obalené tablety: okrúhle, biele, filmom obalené
tablety hladké po oboch
stranách, o priemere 8,0 mm.
LAPOZAN 10 mg filmom obalené tablety: okrúhle, biele filmom obalené
tablety hladké po oboch
stranách, o priemere 10,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Schizofrénia_: Odporúčaná začiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
_Manická epizóda_: Začiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke
denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri
kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
1/17
_Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy:_ Odporúčaná
začiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí
boli v manickej epi