Lanreotid "Pharmathen" 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LANREOTIDACETAT

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

H01CB03

INN (International Name):

lanreotide acetate

Dosering:

60 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2022-04-08

Produktets egenskaber

16. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Lanreotid "Pharmathen", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
32041
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lanreotid "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg eller 120 mg (som acetat).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en overmættet opløsning af
lanreotidacetat
svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer
en egentlig
injektionsdosis på hhv. 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hvid til lysegul, halvfast formulering praktisk taget fri for fremmede
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Lanreotid "Pharmathen" er indikeret til:
-
behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon
(GH) og/eller
insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi
og/eller
stråleterapi, - eller til patienter med behov for medicinsk
behandling.
-
behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NETs), grad 1 og
en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midttarm, bugspytkirtel
eller af ukendt
oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i bagtarm (hindgut), hos
voksne patienter
med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt.
5.1).
-
behandling af symptomer associeret med neuroendokrine (især
carcinoide) tumorer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_64321_spc.doc
Side 1 af 13
Akromegali
Den anbefalede startdosis er 60-120 mg hver 28. dag.
Dosis kan varieres i henhold til patientens respons (bedømt ud fra
symptomatologi og/eller
biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med
somatostatin-analoger.
Til patienter, der tidligere blev behandlet med lanreotid 30 mg med en
dosis hver 14. dag,
bør initialdosis af Lanreotid "Pharmathen" være 60 mg hver 28. dag.
Til patienter, der
tidligere blev behandlet med lanreotid 30 mg med en dosis hver 10.
dag, bør initialdosis