LANBICAMID 50 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

bicalutamide

Tilgængelig fra:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Enheder i pakken:

30x buborékcsomagolásban

Klasse:

TT

Recept type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2007-08-13

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LANBICAMID
50 MG, FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lanbicamid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lanbicamid szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Lanbicamidot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lanbicamidot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANBICAMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A bikalutamid egy antiandrogén gyógyszer, amely a férfi hormonok
(androgének) hatását gátolja a
szervezetben, valamint termelésüket is csökkenti.
A Lanbicamidot azoknak a prosztata daganatban szenvedő felnőtt
férfiaknak adják, akik egyidejűleg
luteinizáló hormon felszabadító (LHRH) analógokat, pl.
gonadorelint is szednek, vagy akiknek
műtétileg eltávolították vagy el fogják távolítani a
heréiket.
2.
TUDNIVALÓK A LANBICAMID SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A LANBICAMIDOT

ha Ön allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Lanbicamid
egyéb összetevőjére (a többi
összetevőt lásd a ‘További információk’ részben)

ha Ön nő

ha a tablettákat gyerekeknek akarják adni

ha Ön allergia miatt terfenadinot vagy asztemizolt, vagy gyomorégés
ill. refluxbetegség miatt
ciszapridot szed
A LANBICAMID FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL AL

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lanbicamid 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Segédanyag: egy tabletta 60,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású ‘BCM 50’
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése, sárgatest hormon
felszabadító hormon (LHRH)
analóg kezeléssel vagy műtéti kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, időseket is beleértve: egy 50 mg-os tabletta
szájon át, naponta egyszer.
A tablettákat egyben, folyadékkal kell lenyelni.
A Lanbicamid kezelést legalább 3 nappal az LHRH analóg kezelés
elkezdése előtt vagy a műtéti
kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Gyermekek és serdülők:
A Lanbicamid nem javallt gyermekeknél és serdülőknél.
Vesekárosodás:
Nem szükséges az adagot módosítani vesebetegeknél. Nincsen
tapasztalat a bikalutamid
alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesebetegeknél (kreatinin
clearance < 30 ml/perc) (lásd a 4.4
pontot).
Májkárosodás:
Nem szükséges az adagot módosítani enyhe fokú májkárosodás
esetén. Közepes vagy súlyos fokú
májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer akkumulálódhat
(lásd a 4.4 pontot).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamidot tilos adni olyan betegeknek, akiknél a gyógyszer
korábbi alkalmazása során
túlérzékenységi reakció jelentkezett.
A bikalutamid ellenjavallt nőknél és gyermekeknél.
OGYI/18877/2010
17020/41/2009
45800/41/2008
51895/41/2009
2
Ellenjavallt a bikalutamid egyidejű alkalmazása terfenadinnel,
asztemizollal és ciszapriddel (lásd
a 4.5 pontot).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelést szakember közvetlen felügyelete mellett szabad
beállítani _._
A bikalutamid jelentős mértékben