Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N03AX09
perorálne použitie
tbl 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lamotrigín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04592-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽA LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 25 MG TABLETY LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 50 MG TABLETY LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 100 MG TABLETY LAMOTRIGINE NEURAXPHARM 200 MG TABLETY lamotrigín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lamotrigine Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigine Neuraxpharm_ _ 3. Ako užívať Lamotrigine Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lamotrigine Neuraxpharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAMOTRIGINE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Lamotrigine Neuraxpharm patrí do skupiny liekov nazývaných _antiepileptiká_ . Používa sa na liečbu dvoch ochorení - EPILEPSIE a BIPOLÁRNEJ PORUCHY . LAMOTRIGINE NEURAXPHARM LIEČI EPILEPSIU tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov). U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamotrigine Neuraxpharm môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamotrigine Neuraxpharm v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm. U de Læs hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04592-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg tablety Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg tablety Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg tablety Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg obsahuje 25 mg lamotrigínu Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 46,312 mg laktózy Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg obsahuje 50 mg lamotrigínu Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 92,625 mg laktózy Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg obsahuje 100 mg lamotrigínu Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 185,250 mg laktózy Každá tableta Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg obsahuje 200 mg lamotrigínu Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 370,500 mg laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Lamotrigine Neuraxpharm 25 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle ploché neobalené tablety, z jednej strany s deliacou ryhou, s polomerom 6,03-6,67 mm. Lamotrigine Neuraxpharm 50 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle ploché neobalené tablety, z jednej strany s deliacou ryhou, s polomerom 7,54-8,34 mm. Lamotrigine Neuraxpharm 100 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle ploché neobalené tablety, z jednej strany s deliacou ryhou, s polomerom polomeru 9,8-10,84 mm. Lamotrigine Neuraxpharm 200 mg tablety sú svetlo žlté okrúhle ploché neobalené tablety, z jednej strany s deliacou ryhou, s polomerom 12,32-13,08 mm. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04592-ZIB 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci vo veku 13 a_ _ viac rokov _ - Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty. - Záchvaty súvisi Læs hele dokumentet