Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
Sandoz GmbH
N03AX09
lamotrigine
30x 60x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-08-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT! · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez. · Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert a számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tüneteik az Önéihez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lamotrigin Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lamotrigin Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Lamotrigin Sandoz tárolása LAMOTRIGIN SANDOZ 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA LAMOTRIGIN SANDOZ 50 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA LAMOTRIGIN SANDOZ 100 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA LAMOTRIGIN SANDOZ 200 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA LAMOTRIGIN A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. Az egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, povidon, A típusú karboximetil -keményítő- nátrium, hidroxipropilcellulóz, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, feketeribizli aroma. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250, Kundl/Austria GYÁRTÓ Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria Lek Pharmaceuticals d.d., Verošskova 57, 1526 Ljubjana, Szlovénia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Németország 25 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó tablettánként. 50 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó tablettánként. 100 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó tablettánként. 200 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó tablettánként A tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékfóli Læs hele dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-10394/01-03, OGYI-T-10395/01-03, OGYI-T-10396/01-03, OGYI-T-10397/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. október 9. Szám: 7863/41/06 Előadó: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (név) Javítás : 2006. november 22. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó tabletta Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó tabletta Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó tabletta Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó tablettánként. 50 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó tablettánként. 100 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó tablettánként. 200 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszpergálódó tabletta. Fehér vagy csaknem fehér kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: Monoterápiaként epilepsziában: · Parciális görcsrohamok · Generalizált görcsrohamok · primer rohamok · szekunder tónusos-klónusos rohamok Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: Adjuváns terápiaként epilepsziában: · Parciális görcsrohamok · Generalizált görcsrohamok · szekunder tónusos-klónusos rohamok Ennek a gyógyszernek a beállítását csak az epilepszia kezelésében járatos neurológus vagy gyermek- neurológus végezze, illetve neurológiai osztályokon vagy hasonló osztályokon történjék az alkalmazása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Amennyiben a lamotrigin kiszámolt adagja (pl. a károsodott májműködésű betegek esetében) nem felel meg egész tablettáknak, akkor kevesebb egész tablettát kell alkalmazni adag gyanánt. A fenntartó adag Læs hele dokumentet