Lamivudine + Zidovudine Accord 150 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Lamivudinum + Zidovudinum

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

J05AR01

INN (International Name):

Lamivudinum + Zidovudinum

Dosering:

150 mg + 300 mg

Lægemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370435; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370442; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370459; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370466; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370473

Autorisation status:

2023-12-08

Indlægsseddel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane
Lamivudinum + Zidovudinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine
Accord
3.
Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go
stosuje
Lamivudine + Zidovudine Accord jest stosowany w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Lamivudine + Zidovudine Accord zawiera dwie substancje czynne
stosowane w leczeniu zakażeń HIV:
lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków
przeciwretrowirusowych,
nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamivudine + Zidovudine Accord nie powoduje wyleczenia z zakażenia
HIV; zmniejsza on liczbę
wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także
liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną
rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń
przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na lec

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg
zydowudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe obustronnie wypukłe tabletki powlekane w
kształcie kapsułek, z linią podziału
i z wytłoczonym oznakowaniem „H” po jednej stronie oraz
oznakowaniem „L” oraz „9” po drugiej
stronie. Długość tabletki to około 17,5 mm, a szerokość około
8,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Lamivudine + Zidovudine Accord jest wskazany w
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci
zakażonych ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkt 4.2).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu pacjentów
zakażonych wirusem HIV.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg: zalecana dawka
produktu Lamivudine +
Zidovudine Accord to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg: zalecaną doustną dawką
produktu Lamivudine + Zidovudine
Accord jest pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg: zalecaną doustną dawką
produktu Lamivudine + Zidovudine
Accord jest pół tabletki dwa razy na dobę.
Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14-30 kg oparty jest
głównie na modelowaniu
farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klinicznych
z użyciem pojedynczych
składników lamiwudyny i zydowudyny. Ze względu na możliwość
wystąpienia nadmiernej ekspozycji
farmakokinetycznej na zydowudynę należy zapewnić ścisłe
kontrolowanie tych pacjentów. Jeśli
u pacjentów o masie ciała od 21-30 kg wystąpi brak tolerancji
żołądkowo-jelitowej