Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
N03AX09
perorálne použitie
tbl 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 21x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x25 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x25 mg (blis.PVC/Al
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lamotrigín
tbl 28x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 42x25 mg (poč.lieč.); tbl 21x25 mg (poč.lieč.) (blis. PVC/Al); tbl 56x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 50x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 14x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 100x25 mg (blis. PVC/Al; tbl 42x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 21x25 mg (blis. PVC/Al); tbl 30x25 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAMICTAL 25 MG TABLETY LAMICTAL 50 MG TABLETY lamotrigín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lamictal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal 3. Ako užívať Lamictal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lamictal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAMICTAL A NA ČO SA POUŽÍVA Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných _antiepileptiká_ . Používa sa na liečbu dvoch ochorení - EPILEPSIE a BIPOLÁRNEJ PORUCHY . LAMICTAL LIEČI EPILEPSIU tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov). • U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamictal v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm. • U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamictal v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov nazývaných záchvaty typu absencie. LAMICTAL LIEČI AJ BIPOL Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lamictal 25 mg tablety Lamictal 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 25 mg tableta Lamictalu obsahuje 25 mg lamotrigínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 23,5 mg laktózy. Každá 50 mg tableta Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 46,9 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 25 mg tablety: Svetlo žltohnedé, multifazetové, supereliptické 6,0 mm tablety s označením „GSEC7“ na jednej a „25“ na druhej strane. 50 mg tablety: Svetlo žltohnedé, multifazetové, supereliptické 7,4 mm tablety s označením „GSEE1“ na jednej a „50“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia _Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov _ - Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty. - Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamictal sa podáva ako prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom (AE), ktorým sa začne liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme. _Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov _ - Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. - Monoterapia záchvatov typu absencie. Bipolárna porucha _Dospelí vo veku 18 a viac rokov _ - Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, u ktorých sa vyskytujú prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A 2 Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tablety Lamictalu Læs hele dokumentet