Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

N03AX18

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

sol inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutisk område:

Lakosamid

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2023-01-26

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/05241-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
lakózamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lacosamide Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Lacosamide Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lacosamide Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LACOSAMIDE FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LACOSAMIDE FRESENIUS KABI
Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje lakózamid, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
„antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu
epilepsie.
•
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI POUŽÍVA
•
Lacosamide Fresenius Kabi sa používa:
▪
samostatne a spolu s inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako 2
roky na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych záchvatov
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type
epilepsie záchvaty spočiatku
ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa vám však môžu
rozšíriť na väčšie oblasti
na oboch stranách mozgu.
▪
spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 4 roky na
liečbu p

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/05241-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakózamidu.
Jedna injekčná liekovka s 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg
lakózamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH 3,5 – 5,0
Osmolalita 260 – 340 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lacosamide Fresenius Kabi je indikovaný ako monoterapia na liečbu
parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov
s epilepsiou.
Lacosamide Fresenius Kabi je indikovaný ako prídavná liečba
•
na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou,
•
na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s idiopatickou
generalizovanou epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa
telesnej hmotnosti a dávky.
Liečba lakózamidom sa môže začať buď perorálnym (buď tablety
alebo sirup) alebo intravenóznym
podaním (infúzny roztok). Infúzny roztok je alternatívou pre
pacientov, u ktorých perorálne podávanie
nie je dočasne možné. Celková dĺžka liečby intravenóznym
lakózamidom je na rozhodnutí lekára.
K dispozícii sú skúsenosti z klinických štúdií s podávaním
infúzie lakózamidu dvakrát denne po dobu
až 5 dní v prídavnej liečbe. Prechod na alebo z perorálneho a
intravenózneho podávania sa môže
vykonať priamo bez titrácie. Celková denná dávka a podávanie
dvakrát denne sa má zachovať. Ak je