L-Polamidon 20 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Levomethadonhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

ATC-kode:

N07BC05

INN (International Name):

Levomethadonhydrochlorid

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Levomethadonhydrochlorid 20.mg

Produkt oversigt:

PZN: 00921378 Darreichung: Tabletten Menge: 28 St; PZN: 00921384 Darreichung: Tabletten Menge: 56 St; PZN: 00921390 Darreichung: Tabletten Menge: 98 St

Autorisation status:

gültig

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
L-POLAMIDON
® 20 MG TABLETTEN
Levomethadonhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist L-Polamidon
1
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Polamidon beachten?
3.
Wie ist L-Polamidon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist L-Polamidon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST L-POLAMIDON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
L-Polamidon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide. Der
Wirkstoff ist
Levomethadonhydrochlorid.
L-Polamidon wird angewendet zur Drogenersatzbehandlung von Erwachsenen
mit Opiat-
/Opioidabhängigkeit.
Die Drogenersatztherapie, auch Substitutionstherapie genannt, erfolgt
unter intensiver ärztlicher und
psychosozialer Betreuung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON L-POLAMIDON BEACHTEN?
L-POLAMIDON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
‒
ALLERGISCH gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
‒
gleichzeitig MONOAMINOXIDASEHEMMER (Arzneimittel gegen
Parkinson-Krankheit oder
Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen
abgesetzt haben,
‒
Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von L-Polamidon aufheben oder
beeinflussen können,
wie PENTAZ

Produktets egenskaber

L-Polamidon
®
20 mg Tabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
L-Polamidon 20 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend
17,89 mg Levomethadon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 52,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, längliche, annähernd rechteckige Tablette, Länge 10 mm, mit
einer Bruchkerbe auf der einen
Seite und der Prägung „20“ auf der anderen Seite. Die Tablette
kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur oralen Substitutionsbehandlung bei Opiatabhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und
muss für jeden Patienten
entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem
subjektiven Empfinden eingestellt
werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die möglichst
niedrigste Erhaltungsdosis
anzustreben ist.
Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am
ersten Tag morgens 15 bis
20 mg Levomethadonhydrochlorid eingenommen. Abhängig von der
subjektiven und objektiven
Wirkung wird am Abend des ersten Tages die zusätzlich erforderliche
Menge von 10 bis 25 mg
Levomethadonhydrochlorid eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder
unklarer
Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die
Anfangsdosis 15 mg
Levomethadonhydrochlorid nicht überschreiten.
Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird auf eine einmalige morgendliche Gabe
der Tagesdosis umgestellt.
Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird üblicherweise
in Schritten von 5 mg
Levomethadonhydrochlorid vorgenommen.
Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugssymptomen) kann
der behandelnde Arzt die
Dosis täglich um jeweils 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlo