Zutectra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2016
Aktiv bestanddel:
immunoglobulina tal-epatite B umana
Tilgængelig fra:
Biotest Pharma GmbH
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Sera immuni u immunoglobulini,
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Prevenzjoni ta ' l-epatite B infezzjoni b ' virus (HBV) mill-ġdid fil-pazjenti adulti negattiv HBsAg u HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara trapjant fwied għall-hepatitis B indotti falliment tal-fwied. L-istatus negattiv ta 'HBV-DNA għandu jiġi kkonfermat fl-aħħar 3 xhur qabel l-OLT. Il-pazjenti għandhom ikunu HBsAg negattivi qabel ma tibda l-kura. L-użu konkomitanti ta adegwat virostatic l-aġenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-istandard ta 'l-epatite B' infezzjoni mill-ġdid profilassi.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZUTECTRA 500 IU SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Immunoglobulina tal-epatite B umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zutectra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zutectra
3.
Kif għandek tuża Zutectra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zutectra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Kif int jew persuna li tkun tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw
Zutectra
1.
X’INHU ZUTECTRA
U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZUTECTRA
Zutectra fih antikorpi kontra l-virus tal-epatite B li huma s-sustanzi
difensivi tal-ġisem stess biex
jipproteġuk mill-epatite B. Epatite B hi infjammazzjoni tal-fwied
ikkawżata bil-virus tal-epatite B.
GĦALXIEX JINTUŻA ZUTECTRA
Zutectra jintuża biex tiġi evitata infezzjoni mill-ġdid tal-epatite
B f’adulti li kellhom trapjant tal-fwied
mill-inqas ġimgħa qabel minħabba li kellhom insuffiċjenza
tal-fwied ikkawżata mill-epatite B.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZUTECTRA
TUŻAX ZUTECTRA.
-
jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana jew għal xi sustanzi
oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6). B’mod partikolari, f’każijiet rari
ħafna fejn ikun hemm ammont
insuffiċjenti ta’ immunoglobulina A (IgA), meta jkollok antikorpi
kontra IgA fid-demm tiegħek.
Dan jista’ jwassal għal reazzjoni a
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊNALI
Zutectra 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Immunoglobulina tal-epatite B umana
mL wieħed fih:
Immunoglobulina tal-epatite B umana 500 IU (purità ta’ mill-inqas
96% IgG)
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL soluzzjoni fiha: 150 mg
ta’ proteina umana, b’kontenut ta’
antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta’ epatite B
(HBs) ta’ 500 IU.
Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Il-kontenut massimu ta’ IgA huwa 6,000 mikrogramma/mL.
Prodott mill-plażma ta’ donaturi umani.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Is-soluzzjoni hi minn trasparenti sa opalexxenti u minn bla kulur sa
safra ċara b’pH ta’ 5.0-5.6 u
b’osmolalità ta’ 300-400 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni ta’ infezzjoni mill-ġdid mill-virus tal-epatite B (HBV)
f’pazjenti adulti negattivi għal
HBsAg u HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara trapjant tal-fwied għal
insuffiċjenza tal-fwied
ikkaġunata minn epatite B. Stat negattiv għal HBV-DNA għandu jiġi
kkonfermat fi żmien l-aħħar 3
xhur qabel OLT. Il-pazjenti għandhom ikunu negattivi għal HBsAg
qabel il-bidu tal-kura.
L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi virostatiċi adegwati għandu
jiġi kkunsidrat, bħala profilassi standard
kontra l-infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
F’adulti negattivi għal HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara t-trapjant
tal-fwied, injezzjonijiet taħt il-
ġilda ta’ Zutectra kull ġimgħa jew kull ħmistax skont il-livelli
minimi ta’ anti-HBs fis-serum.
3
Qabel il-bidu tal-kura taħt il-ġilda b’Zutectra il-livelli
adegwati fis-serum tal-anti-HBs għandhom jiġu
stabbilizzati b’immunoglobulina tal-epatite B ġol-vini
g
Læs hele dokumentet
