Zutectra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2016
Aktiv bestanddel:
immunoglobulina umana da epatite B
Tilgængelig fra:
Biotest Pharma GmbH
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Sieri immuni e immunoglobuline,
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Prevenzione della re-infezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti negativi con HBsAg e HBV-DNA almeno una settimana dopo il trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato negativo di HBV-DNA deve essere confermato negli ultimi 3 mesi precedenti l'OLT. I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell'inizio del trattamento. L'uso concomitante di adeguata virostatic agenti dovrebbero essere considerati come standard di epatite B re-infezione profilassi.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZUTECTRA 500 UI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Immunoglobulina umana anti-epatite B
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zutectra e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zutectra
3.
Come usare Zutectra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zutectra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un
assistente
1.
CHE COS’È ZUTECTRA E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È ZUTECTRA
Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell’epatite B, che
costituiscono le sostanze di difesa
dell’organismo per proteggere dall’epatite B. L’epatite B è
un’infiammazione del fegato causata dal
virus dell’epatite B.
A CHE COSA SERVE ZUTECTRA
Zutectra è usato nella prevenzione della reinfezione da epatite B
negli adulti che hanno avuto un
trapianto di fegato almeno 1 settimana prima, per un’insufficienza
del fegato causata dall’epatite B.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZUTECTRA
NON USI ZUTECTRA
-
se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). In particolare, nei casi molto
rari di carenza di
immunoglobulina A (IgA), con anticorpi diretti contro le IgA nel
sangue. Ciò può portare a una
grave reazione allergica (anafilassi).
Una reazione allergica può m
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B
Un mL contiene:
500 UI di immunoglobulina umana anti-epatite B (purezza: almeno il 96
% di IgG).
Ogni siringa preriempita con 1 mL di soluzione contiene: 150 mg di
proteina umana, con un contenuto
in anticorpi contro l’antigene di superficie del virus
dell’epatite B (HBs) di 500 UI.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Il contenuto massimo di IgA è 6.000 microgrammi/mL.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
La soluzione è da limpida a opalescente e da incolore a colore giallo
pallido, con un pH di 5,0-5,6 e
un’osmolalità di 300-400 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B (HBV) in
pazienti adulti HBsAg e
HBV-DNA-negativi almeno una settimana dopo trapianto epatico in
seguito a insufficienza epatica
indotta da epatite B. Lo stato HBV-DNA negativo deve essere confermato
entro gli ultimi 3 mesi
prima del TOF. I pazienti devono essere HBsAg negativi prima
dell’inizio del trattamento.
Va preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente
virostatico come standard nella
profilassi della reinfezione da epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto
epatico, iniezioni
sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base
ai livelli sierici di valle di
anti-HBs.
3
Prima dell’inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra bisogna
stabilizzare livelli sierici adeguati
di anti-HBs con immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa,
fino a livelli pari o superiori a
300-500 UI/L, allo scopo di assicurare un’adeguat
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