Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tyldipirosin
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Противоинфекционные dla systemowego użycia
Terapeutiske indikationer:
40 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla pigsTreatment i метафилактики choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i Haemophilus parasuis wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed wdrożeniem metafilaksji. 180 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla cattleFor leczenia i profilaktyki chorób układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed leczeniem zapobiegawczym.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
28
B. ULOTKA INFORMACYJNA
29
ULOTKA INFORMACYJNA:
ZUPREVO 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tildipirozyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym
roztworem do wstrzykiwań
zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego
z wrażliwymi na
tildipirozynę
_ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica _
i
_Haemophilus parasuis_
.
Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy
potwierdzić występowanie choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe,
kwas cytrynowy jednowodny
lub glikol propylenowy.
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami
(patrz część 12).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia indywidualnych reakcji
wstrząsu mogących
potencjalnie kończyć się zgonem.
Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego
letargu.
W badaniach dotyczących bezpieczeństwa u gatunku docelowego, podanie
maksymalnej zalecanej
objętości (5 ml) bardzo często powodowało nieznaczny, niebolesny
przy omacywaniu, obrzęk miejsca
30
wstrzyknięcia. Obrzęki utrzymywały się do 3 dni. Reakcja
patomorfologiczna w miejscu
wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni.
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych
zwierząt reakcję bólową w
momencie wstrzykiwania produktu oraz występ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tildipirozyna
40 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego
z wrażliwymi na
tildipirozynę
_ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica _
i
_Haemophilus parasuis_
.
Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy
potwierdzić występowanie choroby w
stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami
(patrz część 4.8).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, metafilaktyczne
podanie produktu Zuprevo jest
wskazane wyłącznie w przypadkach wybuchu ciężkiego zespołu
oddechowego świń (SRD)
wywoływanego przez wskazane patogeny. Metafilaktyka zakłada, że
klinicznie zdrowe zwierzęta
mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt
leczniczy weterynaryjny w tym
samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt
wykazujących kliniczne objawy choroby,
ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w
badaniu terenowym
wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego
wybuchu choroby (tj.
zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej
przestrzeni wykazywały kliniczne
objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w
ciągu jednego dnia; lub 20%
Læs hele dokumentet
