Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosine
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Infectieux à usage systémique
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml solution injectable pour pigsTreatment et metaphylaxis des maladies respiratoires porcines (SRD) associé à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis sensibles à tildipirosin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant la mise en œuvre de la métaphylaxie. De 180 mg/ml solution injectable pour cattleFor le traitement et la prévention de la maladie respiratoire bovine (BRD), associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles à tildipirosin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant le traitement préventif.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
29
B. NOTICE
30
NOTICE :
ZUPREVO 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins
Tildipirosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le médicament vétérinaire est une solution injectable claire de
couleur jaunâtre contenant 40 mg/ml
de tildipirosine.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines (MRP)
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Bordetella bronchiseptica _
et
_Haemophilus parasuis _
sensibles à la tildipirosine.
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie
avant de mettre en place une
métaphylaxie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides, à
l’acide citrique monohydraté ou au
propylène glycol.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres macrolides ou
lincosamides (voir rubrique 12).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions individuelles de choc
potentiellement mortelles peuvent survenir.
31
Dans de très rares cas, une léthargie transitoire a été observée
chez les porcelets.
Lors des études d’innocuité menées chez l’espèce cible,
l’administration de la dose maximale
d’injection recommandée (5 ml) a provoqué très fréquemment de
légers oedèmes au site d’injection,
non douloureux à la palpation. Les oedèmes ont persisté jusqu’à
3 jours. Les réactions
anatomopathologiques au site d’injection ont disparu c
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Tildipirosine
40 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire de couleur jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines (MRP)
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Bordetella bronchiseptica _
et
_Haemophilus parasuis _
sensibles à la tildipirosine.
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie
avant de mettre en place une
métaphylaxie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres macrolides ou
lincosamides (voir rubrique 4.8).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En conformité avec les principes d’utilisation responsable,
l’utilisation métaphylactique de Zuprevo
n’est indiquée que dans le cas de graves épidémies de MRP dues
aux agents pathogènes indiqués. La
métaphylaxie implique que les animaux cliniquement sains, en contact
avec des animaux malades,
soient traités avec le médicament vétérinaire au même moment que
les animaux cliniquement
malades, afin de réduire le risque de développement de signes
cliniques.
L’efficacité de l’utilisation métaphylactique de Zuprevo a été
démontrée dans une étude terrain
contrôlée multi-centrique en comparaison avec un placebo, lorsque
l’épidémie de la maladie clinique
a été confirmée (à savoir, des animaux qui, dans au moins 30 % des
cases, partageant le même espace,
ont montré des signes cliniques de MRP, incluant au moins 10 %
d’animaux par case
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