Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosina
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectives para uso sistémico
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml solución inyectable para pigsTreatment y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria porcina (SRD) asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Haemophilus parasuis sensibles a tildipirosin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe confirmarse antes de que se implemente la metafilaxia. De 180 mg/ml solución inyectable para cattleFor el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria bovina (BRD), asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibles a tildipirosin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe confirmarse antes del tratamiento preventivo.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO:
ZUPREVO 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Fabricante que libera el lote:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino
Tildipirosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
El medicamento veterinario es una solución inyectable amarillenta
transparente que contiene 40 mg/ml
de tildipirosina.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
y
_ Haemophilus parasuis_
sensibles a tildipirosina.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de
implementar la metafilaxis.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos,
ácido cítrico monohidrato o
propilenglicol.
No administrar por vía intravenosa.
No administrar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas
(ver apartado 12).
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones podrían tener lugar reacciones de shock
individuales con un potencial
desenlace fatal.
En muy raras ocasiones, se ha observado letargo transitorio en
lechones.
En los estudios de seguridad en la especie de destino, la
administración del volumen máximo
recomendado de inyección (5 ml) produjo muy frecuentemente ligeras
inflamaciones en el lugar de
31
inyección que no fueron dolorosas a la palpación. Las inflamaciones
persistieron hasta 3 días. Las
reacciones patomorfológicas en el lugar de inyección se resolvieron
completamente en 21 días.
Durante
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tildipirosina
40 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución amarillenta transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
y
_ Haemophilus parasuis_
sensibles a tildipirosina.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de
implementar la metafilaxis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a
algún excipiente.
No administrar por vía intravenosa.
No utilizar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver
apartado 4.8).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
En línea con los principios de uso responsable, el tratamiento
metafiláctico con Zuprevo está
únicamente indicado en brotes graves de SRD producidos por los
patógenos indicados. La metafilaxis
implica que a los animales clínicamente sanos en contacto directo con
los animales enfermos se les
administra el medicamento veterinario al mismo tiempo que se trata a
los animales clínicamente
enfermos, para reducir el riesgo de desarrollo de síntomas clínicos.
La eficacia de la metafilaxis con el uso de Zuprevo ha sido demostrada
en un estudio de campo
multicéntrico controlado con placebo, cuando se confirmó el brote de
la enfermedad clínica (es decir,
animales en al menos el 30% de las pocilgas compartiendo el mismo
espacio mostraron signos clínicos
de SRD, incluyendo al menos un 10% de animales por pocilga en 1 día;
o un 20% en 2 días o un 30%
en 3 días. Tras el tratamiento metafiláctico, aproximadamente el 86%
de lo
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