Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
acid zoledronic
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Tratamentul de boala Paget osoase la adulți.
Revision: 11
retrasă
2012-08-15
55 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 56 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ ACID ZOLEDRONIC TEVA PHARMA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN FLACOANE acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid zoledronic Teva Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Pharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TEVA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid zoledronic Teva Pharma conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea femeilor aflate în post- menopauză, a bărbaţilor adulți cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei precum şi pentru tratamentul bolii Paget osoase la adulți. OSTEOPOROZA Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza s Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post-menopauză • la bărbaţi adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor. Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi • la femei aflate în post-menopauză • la bărbaţi adulți care prezintă un risc crescut de fracturi. Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Acid zoledronic Teva Pharma. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice. Se recomandă asocierea administrării Acid zoledronic Teva Pharma cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. _ _ _Osteoporoză_ Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg, administrată o dată pe an. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid zoledronic Teva Pharma, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de Læs hele dokumentet