Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Enterocolit, Pseudomembranös
Zinplava är indicerat för att förebygga återkommande Clostridium difficile infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för återkommande CDI.
Revision: 10
auktoriserad
2017-01-18
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZINPLAVA 25 MG/ ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bezlotoxumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läka re. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA 3. Hur du får ZINPLAVA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ZINPLAVA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZINPLAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab. ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridioides difficile (CDI) kommer tillbaka hos vuxna och barn från 1 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka . HUR ZINPLAVA VERKAR • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen , men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader. • Bakterien som orsakar C DI producerar ett skadligt ämne ( toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen , ge magsmärtor och svår diarré. ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det. Därigenom förhindras symtomen av CDI att komma tillbaka. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZINPLAVA Tala med läkare innan du får ZINPLAVA . DU SKA INTE FÅ ZINPLAVA : • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI . ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu. ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI. BARN ZINPLAVA ska inte ges till barn Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZINPLAVA 25 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av k oncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab. En 40 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg bezl otoxumab. En 25 ml injektionsflaska innehåller 625 mg bezlotoxumab. Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA -teknik. Den binder till C. difficile-toxin B. Hjälpämne med känd effekt En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium. Detta motsvarar 182,8 mg nat rium per injektionsflaska (för injektionsflaska n med 40 ml) eller 114,3 mg natrium per injektionsflaska (för injektionsflaska n med 25 ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, l ösning. Klar till måttlig opalescent, färglös till ljust gul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridioides difficile- infektion (CDI) hos vuxna och pediatriska patienter från 1 års ålder med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering ZINPLAVA ska administ reras under anti bakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1). Vuxna och pediatriska patienter från 1 års ålder ZINPLAVA ska administrera s som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6). Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångs administrering (se avsnitt 4.4). Särskilda populationer Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2). Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). 3 Nedsatt leverfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Pediatrisk population Det finns ingen relevant användnin Læs hele dokumentet