Zinplava
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
01-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-03-2017
Aktiv bestanddel:
Bezlotoxumab
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
J06BB21
INN (International Name):
bezlotoxumab
Terapeutisk gruppe:
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Terapeutisk område:
Enterokolitis, Pseudomembranous
Terapeutiske indikationer:
Zinplava javallt a Clostridium difficile fertőzés (CDI) előfordulásának megelőzése a felnőttek nagy a kockázata az ismételt CDI.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2017-01-18
Indlægsseddel
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25
mg bezlotoxumabot tartalmaz
a
koncentrátum milli
literenként.
1000
mg bezlotoxumabot
tartalmaz 40 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
625
mg bezlotoxumabot tartalmaz
25 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A bezlotoxumab
kínaihörcsög-
ováriumsejtekben rekombináns DNS
-
technológiával előállított
humán
monoklonál
is antitest. A C. difficile B toxinjához
kötődik
.
Ismert
hatású segédanyag
0,2
mmol nátriumot tartalmaz
a
koncentrátum milliliterenként
, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Ez 182,8 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (40 ml
koncentrátumot tartalm
azó injekciós
üveg esetén) vagy 114,3 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (25 ml
koncentrátumot
tartalmazó
injekciós üveg
esetén).
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum
oldatos infúzióhoz
.
Átlátszó
–
en
yhén opálos
, színtelen
–
h
alványsárga folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZINPLAVA a
Clostridioides difficile-
fertőzés (CDI)
kiújulásának
megelőz
ésére javallott olyan
felnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú
betegeknél
, akiknél nagy
a CDI kiújulásának
kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A ZINPLAVA
-t a CDI
antibakteriális
kezelése alatt
kell alkalmazni
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
F
elnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú betegek
A ZINPLAVA
-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os
intravénás infúzió formájában
kell beadni (lásd alább és a
6.6 pontot).
A
ZINPLAVA
betegeknél törté
nő alkalm
azásával
kapcsolatos tapasztalat
egyszeri CDI
-epizódra és
egyszeri alkalmazásra
korlátozot
t (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoporto
k
Idősek
65
éves vagy annál idősebb
betegeknél nincs szükség az
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25
mg bezlotoxumabot tartalmaz
a
koncentrátum milli
literenként.
1000
mg bezlotoxumabot
tartalmaz 40 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
625
mg bezlotoxumabot tartalmaz
25 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A bezlotoxumab
kínaihörcsög-
ováriumsejtekben rekombináns DNS
-
technológiával előállított
humán
monoklonál
is antitest. A C. difficile B toxinjához
kötődik
.
Ismert
hatású segédanyag
0,2
mmol nátriumot tartalmaz
a
koncentrátum milliliterenként
, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Ez 182,8 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (40 ml
koncentrátumot tartalm
azó injekciós
üveg esetén) vagy 114,3 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (25 ml
koncentrátumot
tartalmazó
injekciós üveg
esetén).
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum
oldatos infúzióhoz
.
Átlátszó
–
en
yhén opálos
, színtelen
–
h
alványsárga folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZINPLAVA a
Clostridioides difficile-
fertőzés (CDI)
kiújulásának
megelőz
ésére javallott olyan
felnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú
betegeknél
, akiknél nagy
a CDI kiújulásának
kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A ZINPLAVA
-t a CDI
antibakteriális
kezelése alatt
kell alkalmazni
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
F
elnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú betegek
A ZINPLAVA
-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os
intravénás infúzió formájában
kell beadni (lásd alább és a
6.6 pontot).
A
ZINPLAVA
betegeknél törté
nő alkalm
azásával
kapcsolatos tapasztalat
egyszeri CDI
-epizódra és
egyszeri alkalmazásra
korlátozot
t (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoporto
k
Idősek
65
éves vagy annál idősebb
betegeknél nincs szükség az
Læs hele dokumentet
