Nodetrip (previously Xeristar)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-06-2021
Aktiv bestanddel:
duloxétine
Tilgængelig fra:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Terapeutiske indikationer:
Traitement du trouble dépressif majeur, le Traitement des diabétiques de la douleur neuropathique périphérique;le Traitement du trouble d'anxiété généralisée;Xeristar est indiqué chez les adultes.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2004-12-17
Indlægsseddel
36
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NODETRIP 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
NODETRIP 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Nodetrip et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nodetrip
3.
Comment prendre Nodetrip
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nodetrip
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NODETRIP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Nodetrip contient la substance active duloxétine. Nodetrip augmente
le niveau de sérotonine et de
noradrénaline dans le système nerveux.
Nodetrip est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
une dépression
•
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité)
•
une
affection
appelée
douleur
neuropathique
diabétique
(couramment
décrite
comme
une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Nodetrip commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de
dépression ou d'anxiété, dans les
deux
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nodetrip 30 mg, gélule gastro-résistante
Nodetrip 60 mg, gélule gastro-résistante
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nodetrip 30 mg
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose.
Nodetrip 60 mg
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Nodetrip 30 mg
Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg’ et coiffe bleu opaque
imprimée ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Corps vert opaque imprimé ‘60 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée
‘9542’.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Nodetrip est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Trouble dépressif majeur _
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est
recommandé de poursuivre le traitement
plusieurs mois afin de
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