Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard Gaucher
Vpriv huwa indikat għal terapija fit-tul ta 'sostituzzjoni enżimatika (ERT) f'pazjenti b'mard Gaucher tat-tip-1.
Revision: 20
Awtorizzat
2010-08-26
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VPRIV 400 UNITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI velaglucerase alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV 3. Kif għandek tuża VPRIV 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżenVPRIV 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VPRIV U GĦALXIEX JINTUŻA VPRIV hija terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi fit-tul (ERT) għal pazjenti b’marda ta’ Gaucher ta’ tip 1. Il-marda ta’ Gaucher hija disturb ġenetiku ikkawżat b’enzim nieqes jew difettuż imsejjaħ glucocerebrosidase. Meta dan l-enzim ikun nieqes jew ma jaħdimx kif suppost, fiċ-ċelloli tal-ġisem titrabba sustanza imsejħa glucocerebrosidase. Il-bini ta’ dan il-materjal jikkawża s-sinjali u s-sintomi li jinstabu fil-marda ta’ Gaucher. VPRIV fih is-sustanza msejħa velaglucerase alfa li hija mfassla biex tissostitwixxi l-enzim nieqes jew difettuż, glucocerebrosidase, f’pazjenti bil-marda ta’ Gaucher. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VPRIV TUŻAX VPRIV - jekk inti allerġiku b’mod sever għal velaglucerase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel jintuża VPRIV - Jekk tingħata trattament b’VPRIV, jista’ jkollok effetti sekondarji waqt jew wara l-infużjoni (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli). Dawn jissejħu effetti sekondarji relatati mal- infużjoni u jistgħu jitfaċċaw bħala reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal d Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 400 Unità* ta’ velaglucerase alfa**. Wara rikostituzzjoni, ml wieħed tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta’ velaglucerase alfa. *Unità ta’ enzim hija definita bħala l-ammont ta’ enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta’ p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f’37 ºC. **prodott f’linja ta’ ċelloli fibroblast HT-1080 b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 12.15 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad għal abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VPRIV huwa indikat għat-terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) fit-tul f’pazjenti bit-tip 1 tal- marda ta’ Gaucher. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’VPRIV għandu jkun sorveljat minn tabib li għandu l-esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti bil-marda Gaucher. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 60 Unità/kg amministrata ġimgħa iva u ġimgħa le. Jistgħu jsiru aġġustamenti tad-doża fuq bażi individwali bbażati fuq il-kisba u ż-żamma tal-miri terapewtiċi. Studji kliniċi evalwaw dożi li jvarjaw minn 15 sa 60 Unità/kg kull ħmistax. Dożi ogħla minn 60 Unità/kg ma ġewx studjati. Pazjenti li fil-preżent qegħdin jiġu kkurati b’terapija għas-sostituzzjoni tal-enzim imiglucerase għall- marda Gaucher tat-tip 1, jistgħu jinqelbu għal VPRIV billi tintuża l-istess doża u frekwenza. _Popolazzjonijiet speċjali _ _L-anzjani (≥ 65 sena)_ Pazjenti anzjani jistgħu jiġu kkurati fi ħdan l-istess medda tad-dożaġġ (15 sa 60 Unità/kg) bħal pazjenti adulti oħrajn (ara sezzjoni 5.1). 3 Indeboliment renali Skont l-għarfien disponibbl Læs hele dokumentet