Vpriv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
velaglucerase alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
A16AB10
INN (International Name):
velaglucerase alfa
Terapeutisk gruppe:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Terapeutisk område:
Malattia di Gaucher
Terapeutiske indikationer:
Vpriv è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine (ERT) in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2010-08-26
Indlægsseddel
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VPRIV 400 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
velaglucerasi alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è VPRIV e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VPRIV
3.
Come usare VPRIV
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VPRIV
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VPRIV E A COSA SERVE
VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in
pazienti affetti da malattia di
Gaucher di tipo 1.
La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza
o dal malfunzionamento di un
enzima chiamato glucocerebrosidasi. Nei casi di carenza o di
malfunzionamento di questo enzima,
all’interno delle cellule dell’organismo si accumula una sostanza
chiamata glucocerebroside che causa
i segni e i sintomi della malattia di Gaucher.
VPRIV contiene una sostanza chiamata velaglucerasi alfa, che è
utilizzata per sostituire l’enzima
carente o difettoso, glucocerebrosidasi, nei pazienti con malattia di
Gaucher.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VPRIV
NON USI VPRIV
-
se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di ricevere VPRIV
-
Se è trattato con VPRIV, potrebbe sviluppare effetti indesiderati
durante o dopo l’infusione
(vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Questi effetti
si chiamano reazioni correlate
all’infusione e possono manifestarsi come reazione da
ipersensibilità, con sintomi quali nausea,
eruzione cutanea, difficoltà d
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VPRIV 400 Unità Polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 400 Unità* di velaglucerasi alfa**.
Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di
velaglucerasi alfa.
*Un’unità di enzima è definita come la quantità di enzima
necessaria a convertire 1 micromole di
p-nitrofenil β-D-glucopiranoside in p-nitrofenolo in un minuto alla
temperatura di 37°C.
**prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 12,15 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere di colore bianco – biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo
termine in pazienti affetti da
malattia di Gaucher di tipo 1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con VPRIV deve essere somministrato sotto la
supervisione di un medico esperto nella
gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Posologia
La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane
alterne.
A seconda del raggiungimento e del mantenimento degli obiettivi
terapeutici è possibile effettuare
aggiustamenti della dose su base individuale. Gli studi clinici hanno
valutato dosi comprese tra 15 e
60 Unità/kg a settimane alterne. Dosi superiori a 60 Unità/kg non
sono state valutate.
I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a
base di imiglucerasi per la malattia di
Gaucher di tipo 1 possono passare a VPRIV, alla stessa dose e
frequenza di assunzione.
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani (≥65 anni) _
I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese
nello stesso intervallo di dose
(15-60 Unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti (vedere
paragra
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