Vitekta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-05-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
29-05-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-05-2017
Aktiv bestanddel:
Elvitegravir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AX11
INN (International Name):
elvitegravir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeutisk område:
HIV-Infektionen
Terapeutiske indikationer:
Vitekta Co verwaltet mit einem Ritonavir verstärkt Proteaseinhibitor und mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ist indiziert für die Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1) Infektionen bei Erwachsenen, die mit HIV-1, ohne bekannten Mutationen infiziert sind Resistenz gegen elvitegravir.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
56
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VITEKTA 85 MG FILMTABLETTEN
Elvitegravir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten?
3.
Wie ist Vitekta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vitekta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VITEKTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.
Vitekta ist ein Arzneimittel zur THERAPIE DER INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
VITEKTA MUSS IMMER ZUSAMMEN MIT BESTIMMTEN ANDEREN ARZNEIMITTELN GEGEN
HIV
EINGENOMMEN WERDEN. Siehe hierzu Abschnitt 3
_„Wie ist Vitekta einzunehmen?“_
.
Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase. Dieses
Enzym hilft dem Virus dabei,
sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Vitekta macht das Enzym
funktionsunfähig und verringert
d
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitekta 85 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
6,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl
„85“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vitekta wird gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten
Proteaseinhibitor und anderen
antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer Infektion mit dem
Humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, bei denen
HIV-1 keine Mutationen
aufweist, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen Elvitegravir
assoziiert sind (siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten
Proteaseinhibitor angewendet
werden.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
des gleichzeitig
angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors ist zu
beachten.
Die empfohlene Dosis von Vitekta beträgt eine 85 mg-Tablette oder
eine 150 mg-Tablette, die einmal
täglich zum Essen eingenommen wird. Die Dosis von Vitekta richtet
sich nach dem gleichzeitig
angewendeten Proteaseinhibitor (siehe
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