Viramune
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-10-2011
Aktiv bestanddel:
nevirapine
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeutisk område:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Terapeutiske indikationer:
Il-pilloli u l-orali suspensionViramune huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1-infettati-adulti, l-adoloxxenti u tfal ta ' kwalunkwe età. - Maġġoranza tal-esperjenza miksuba b'Viramune hija f'kombinazzjoni ma'impedituri ta'nucleoside reverse-transcriptase (NRTIs). L-għażla ta 'terapija sussegwenti wara Viramune għandha tkun ibbażżata fuq esperjenza klinika u testijiet ta' reżistenza. 50 u 100 mg rilaxx fit-tul tabletsViramune huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1-infettati fl-adolexxenti u tfal minn tliet snin u l-fuq u li jistgħu jibilgħu l-pilloli. Pilloli b'rilaxx prolongat mhumiex adattati għal 14-il jum taċ-ċomb fil-fażi għal pazjenti li jibdew nevirapine. Oħra ta ' nevirapine formulazzjonijiet, bħall-rilaxx immedjat pilloli jew sospensjoni orali għandha tintuża. - Maġġoranza tal-esperjenza miksuba b'Viramune hija f'kombinazzjoni ma'impedituri ta'nucleoside reverse-transcriptase (NRTIs). L-għażla ta 'terapija sussegwenti wara Viramune għandha tkun ibbażżata fuq esperjenza klinika u testijiet ta' reżistenza. 400 mg rilaxx fit-tul tabletsViramune huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1-infettati-adulti, l-adoloxxenti u tfal minn tliet snin u l-fuq u li jistgħu jibilgħu l-pilloli. Pilloli b'rilaxx prolongat mhumiex adattati għal 14-il jum taċ-ċomb fil-fażi għal pazjenti li jibdew nevirapine. Oħra ta ' nevirapine formulazzjonijiet, bħall-rilaxx immedjat pilloli jew sospensjoni orali għandha tintuża. - Maġġoranza tal-esperjenza miksuba b'Viramune hija f'kombinazzjoni ma'impedituri ta'nucleoside reverse-transcriptase (NRTIs). L-għażla ta 'terapija sussegwenti wara Viramune għandha tkun ibbażżata fuq esperjenza klinika u testijiet ta' reżistenza.
Produkt oversigt:
Revision: 44
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
1998-02-04
Indlægsseddel
107
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
108
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VIRAMUNE 200 MG PILLOLI
NEVIRAPINE
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Viramune u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune
3.
Kif għandek tieħu Viramune
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Viramune
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIRAMUNE U GĦALXIEX JINTUŻA
Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu
antiretrovirali, użati fit-trattament ta’
infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana
(HIV-1).
Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine.
Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’
mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa _non-nucleoside reverse
transcriptase _(NNRTIs). _Reverse _
_transcriptase_ hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta
jwaqqaf _reverse transcriptase_ milli
jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.
Viramune hu indikat għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti, u tfal
ta’ kull età infettati bl-HIV-1. Inti
għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali
oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda
l-aħjar mediċini għalik.
JEKK VIRAMUNE ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK
INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA
F’DAN IL-FULJETT HI INDIRIZZATA GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (JEKK
JOGĦĠBOK AQRA
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Viramune 200 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg ta' nevirapine (bħala anhydrous).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 318 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Kull pillola fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri
essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli bojod, ovali, u mżaqqa fuq iż-żewġ naħat. Fuq naħa
minnhom hemm intaljat il-kodiċi “54 193”.
Hemm ukoll xaqq li jaqsam il-pillola bejn l-ewwel parti tal-kodiċi,
“54” u l-parti l-oħra, “193”. In-
naħa l-oħra tal-pillola hija mmarkata bl-arma tal-kumpanija.
Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex
tinqasam il-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Viramune huwa indikat biex jingħata flimkien ma’ prodotti
mediċinali anti-retrovirali oħra għat-
trattament ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ kwalunkwe età
infettati bl-HIV-1 (ara sezzjoni 4.2).
L-aktar esperjenza miksuba b’Viramune hija meta tintuża ma’
impedituri ta' l-enzima nucleoside
reverse transcriptase (NRTI’s). L-għażla ta’ terapija
sussegwenti wara Viramune għandha tkun
ibbażżata fuq esperjenza klinika u testijiet ta’ reżistenza (ara
sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Viramune għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza
fit-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ l-
HIV.
Pożoloġija
_Pazjenti minn 16-il sena 'l fuq_
Id-doża rakkomandata ta’ Viramune hija ta’ pillola waħda kuljum
ta' 200 mg għal 14-il jum (dal-
perijodu ta’ introduzzjoni huwa meħtieġ għax instab li titnaqqas
l-frekwenza li jitrabba raxx) u wara,
għandha tittieħed pillola ta' 200 mg darbtejn kuljum, flimkien ma’
mill-anqas żewġ sustanzi anti-
retrovirali.
Jekk doża tiġi rikonoxxuta bħal li ntesiet fi żmien 8 sigħat minn
meta suppost li tkun ittieħdet, il-
pazjent g
Læs hele dokumentet
