Victoza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-04-2021
Aktiv bestanddel:
λιραγλουτίδη
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BJ02
INN (International Name):
liraglutide
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeutisk område:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Terapeutiske indikationer:
Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την exerciseas μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή contraindicationsin συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη. Για τα αποτελέσματα της μελέτης όσον αφορά τους συνδυασμούς, επιδράσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακών επεισοδίων και των πληθυσμών που μελετήθηκαν.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2009-06-30
Indlægsseddel
28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VICTOZA, 6 MG/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
λιραγλουτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Victoza
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Victoza
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Victoza 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg
λιραγλουτίδης*. Μία προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας περιέχει
18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
* ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης
«γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που
παρασκευάζεται με
χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA σε
_Saccharomyces cerevisiae._
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο,
ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10
ετών και άνω με
σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν
ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με
δίαιτα και άσκηση
•
ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη
θεωρείται ακατάλληλη εξαιτίας
δυσανεξίας ή
αντενδείξεων
•
σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με
συνδυασμούς, επιδράσεις στον
γλυκαιμικό έλεγχο και
καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς κ
Læs hele dokumentet
