Twynsta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
Telmisartan, amlodipine
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
C09DB04
INN (International Name):
telmisartan, amlodipine
Terapeutisk gruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Ipertensione
Terapeutiske indikationer:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:Add-on therapyTwynsta è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata amlodipine. Sostituzione therapyAdult pazienti che ricevono telmisartan e amlodipina in compresse separate possono invece ricevere compresse di Twynsta contenenti la stessa componente dosi.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2010-10-07
Indlægsseddel
118
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
119
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TWYNSTA 40 MG/5 MG COMPRESSE
telmisartan/amlodipina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Twynsta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta
3.
Come prendere Twynsta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Twynsta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TWYNSTA E A COSA SERVE
Le compresse di Twynsta contengono due principi attivi chiamati
telmisartan e amlodipina. Entrambe
queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna:
Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“antagonisti del recettore
dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza
prodotta nel corpo che induce il
restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione
sanguigna. Il telmisartan blocca
questo effetto dell’angiotensina II.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“bloccanti dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo
il restringimento dei vasi sanguigni.
Questo significa che entrambi questi principi attivi lavorano insieme
aiutando ad impedire il
restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si
rilassano e la pressione
sanguigna diminuisce.
TWYNSTA È UTILIZZATO PER trattare la pressione sanguigna elevata
in pazienti adulti in cu
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Twynsta 40 mg/5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene 168,64 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati di circa 14 mm di
lunghezza con impresso il
codice del prodotto A1 ed il logo dell’azienda sul lato bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti:
Terapia add on
Twynsta 40 mg/5 mg è indicato nei pazienti adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo
pressorio con amlodipina 5 mg in monoterapia.
Terapia di sostituzione
I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente
possono invece assumere le
compresse di Twynsta contenenti le stesse dosi dei singoli componenti
in un’unica compressa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di questo medicinale è di una compressa al
giorno.
La dose massima raccomandata è pari ad una compressa da 80 mg di
telmisartan/10 mg di amlodipina
al giorno. Questo medicinale è indicato per il trattamento a lungo
termine.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non
è raccomandata poiché
la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti con conseguente
incremento degli effetti
ipotensivi (vedere paragrafo 4.5).
_Terapia add on_
Twynsta 40 mg/5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non
venga raggiunto un adeguato
controllo pressorio con 5 mg di amlodipina in monoterapia.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (ossia
amlodipina e telmisartan) prima di
passare all’associazione a dose fissa. Quando clinicamente
appropriato, può essere preso in
considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla
asso
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