Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
rokotteet
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric on tarkoitettu käytettäväksi immuuni-immuunipotilailla, lapsilla ja nuorilla, jotka ovat vuosina ja 15 vuotiailta, jotka ovat vaarassa sekä hepatiitti A että hepatiitti-B-infektio.
Revision: 23
valtuutettu
1997-02-10
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TWINRIX PAEDIATRIC, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA. Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Paediatricia 3. Miten Twinrix Paediatric annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Twinrix Paediatricin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TWINRIX PAEDIATRIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Twinrix Paediatric on rokote, jota käytetään 1 - 15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta-ainetuotannon) näitä tauteja vastaan. • HEPATIITTI A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume, kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisi Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote, (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua) 1,2 360 ELISA-yksikköä Hepatiitti B -pinta-antigeenia 3,4 10 mikrogrammaa 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 0,025 milligrammaa Al 3+ 3 Tuotettu hiivasoluissa ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 Adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,2 milligrammaa Al 3+ Rokote voi sisältää neomysiinijäämiä. Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea, valkoinen suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Twinrix Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus - Annostus 1−15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). - Perusrokotusohjelma Standardi Twinrix Paediatric -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni. Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella. 3 - Tehosteannos Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta. Twinrix Paediatricin tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen ei ole arvioitu. Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä on enimmillään 15 vuoden ajalta Twinrix Pediatric -rokotuksen jälkeen (kts. kohta 5.1). Yhdistelmärokotteella annetu Læs hele dokumentet