Twinrix Paediatric
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
07-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-04-2008
Aktiv bestanddel:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BC20
INN (International Name):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacinas
Terapeutisk område:
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Terapeutiske indikationer:
Twinrix Pediatric está indicado para uso em crianças não imunes, crianças e adolescentes de um ano até 15 anos inclusive, que estão em risco de infecção por hepatite A e Hepatite-B.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1997-02-10
Indlægsseddel
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TWINRIX PEDIÁTRICO, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr)
(HAB)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR OU A CRIANÇA
INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a criança. Não deve
dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a
quem a vacina será
administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada
em adolescentes e crianças,
pode estar a lê-lo para a sua criança.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix
Pediátrico
3.
Como é administrado Twinrix Pediátrico
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Twinrix Pediátrico
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TWINRIX PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e
adolescentes desde 1 ano até aos
15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e
hepatite B. A vacina atua
fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas
(anticorpos) contra estas
doenças.
•
HEPATITE A:
A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado. Esta
doença é
causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser
transmitido de pessoa para
pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água
contaminada por esgoto. Os
sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o
vírus. Os si
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr)
(HAB)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus da hepatite A (inativado)
1,2
360 Unidades ELISA
Antigénio de superfície da hepatite B
3,4
10 microgramas
1
Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
0,025 miligramas Al
3+
3
Produzido
em
células de levedura
(
_Saccharomyces cerevisiae_
)
por tecnologia
de
ADN
recombinante
4
Adsorvido em fosfato de alumínio
0,2 miligramas Al
3+
A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o
processo de fabrico (ver
secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão branca e turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Twinrix Pediátrico é indicado para utilização em lactentes,
crianças e adolescentes não imunes,
desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco
de contrair infeções por
ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
- Dose
A dose recomendada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano
até aos 15 anos de idade,
inclusive, é de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10
µ
g do AgHBs).
_ _
- Esquema de primovacinação
O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Pediátrico consiste
em três doses, a
primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um
mês depois e a terceira,
seis meses após a primeira dose. Deve seguir-se o esquema
recomendado. Uma vez iniciado, o
esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
- Dose de reforço
3
Nas situações em que é aconselhável uma dose de reforço de
hepatite A e/ou hepatite B, pode
ser administrada uma vacina combinada ou monovalente. A segurança e a
imunogenicidade de
Twinrix Pediátrico qua
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