Tovanor Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2018
Aktiv bestanddel:
Glycopyrronium bromide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Terapeutisk område:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Terapeutiske indikationer:
Tovanor Breezhaler huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2012-09-28
Indlægsseddel
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
glycopyrronium
(bħala glycopyrronium bromide)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tovanor Breezhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tovanor Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Tovanor Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tovanor Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOVANOR BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU SEBRI BREEZHALER
Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Din tappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħin bronkodilataturi.
GĦALXIEX JINTUŻA TOVANOR BREEZHALER
Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom
problemi biex jieħdu n-nifs minħabba
marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan
jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din
il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn
_ _
il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex
tidħol u toħroġ mill-pulmun.
Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas
l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’
kuljum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TOVANOR BREEZHALER
TUŻAX TOVANOR BREEZHALER
-
jekk inti all
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli
iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide
ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’
glycopyrronium.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55
mikrogramma ta’ glycopyrronium
bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’ glycopyrronium.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Kapsuli trasparenti oranġjo li fihom trab abjad, bil-kodiċi
tal-prodott “GPL50” stampata bl-iswed fuq
u bil-marka tal-kumpanija (
) stampata bl-iswed taħt linja sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’
manutenzjoni biex iserraħ lil
pazjenti adulti minn sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku
(COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn
il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża
l-inhaler Tovanor Breezhaler.
Hu rrakkomandat li Tovanor Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess
ħin tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi
doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun
malajr. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa
biex ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni anzjana _
Tovanor Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq)
(ara sezzjoni 4.8).
_Indeboliment tal-kliewi _
Tovanor Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi
bejn ħafif u moderat. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi gravi
jew li jinsabu fl-aħħar stadju tal-marda
tagħhom
Læs hele dokumentet
