Thymanax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-08-2023
Aktiv bestanddel:
Agomelatina
Tilgængelig fra:
Servier (Ireland) Industries Ltd
ATC-kode:
N06AX22
INN (International Name):
Agomelatine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Disturbo depressivo, maggiore
Terapeutiske indikationer:
Trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2009-02-19
Indlægsseddel
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
THYMANAX 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
agomelatina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Thymanax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Thymanax
3.
Come prendere Thymanax
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Thymanax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È THYMANAX E A COSA SERVE
Thymanax contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi. Thymanax le è stato prescritto per trattare la
depressione.
Thymanax è usato negli adulti.
La depressione è un persistente disturbo dell’umore che
interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della
depressione variano da una persona all’altra, ma spesso includono
una profonda tristezza, sentimenti di
autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite,
disturbi del sonno, una sensazione di
rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.
I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l’eliminazione
graduale dei sintomi legati alla sua
depressione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE THYMANAX
NON PRENDA THYMANAX
-
se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6),
-
SE IL FEGATO NON LAVORA CORRETTAMENTE (COMPROMISSIONE EPATICA)
,
-
se sta prendendo fluvoxamina (un altro medi
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Produktets egenskaber
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thymanax 25 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa
rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato). .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film giallo-arancio, oblunga, lunga 9,5 mm,
larga 5,1 mm, con il logo dell’azienda
impresso in blu su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Thymanax è indicato per il trattamento degli episodi di depressione
maggiore negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da
assumere prima di coricarsi.
Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei
sintomi, la dose può essere aumentata a
50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un’unica
assunzione, prese la sera prima di
coricarsi.
La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un
rischio più alto di aumento delle
transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto
sulla base del rapporto beneficio/rischio
del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della
funzionalità epatica.
I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i
pazienti
prima di iniziare il trattamento. Il
trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3
volte il limite superiore della norma
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate
periodicamente dopo circa tre settimane, sei
settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane
(fine della fase di mantenimento) e, in
seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4). Il
trattamento deve essere int
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