Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
Enoxaparin-Natrium
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Antithrombotische Mittel
Terapeutisk område:
Venöse Thromboembolie
Terapeutiske indikationer:
Thorinane ist indiziert bei Erwachsenen zur: - Prophylaxe von venösen Thromboembolien, besonders bei Patienten, die sich orthopädischen, Allgemeine oder onkologische Chirurgie. - Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei Patienten, die bettlägerig aufgrund akuten Erkrankungen z.B. akute Herzinsuffizienz, akute respiratorische Insuffizienz, schwere Infektionen, sowie Verschlimmerung von rheumatischen Erkrankungen verursacht Immobilisierung des Patienten (gilt für stärken von 40 mg/0. 4 mL). - Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT), kompliziert oder unkompliziert durch Lungenembolie. - Behandlung von instabiler angina pectoris und non-Q-wave-Myokardinfarkt, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). - Behandlung des akuten ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), einschließlich Patienten, die konservativ behandelt werden oder die später Unterziehen perkutane koronare Angioplastie (gilt für stärken von 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL und 100 mg/1 mL). - Blutgerinnsel Prävention in den extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse. Prävention und Behandlung von verschiedenen Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutgerinnseln bei Erwachsenen.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
146
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
147
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THORINANE 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Enoxaparin-Natrium
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?
3.
Wie ist Thorinane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thorinane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THORINANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein
niedermolekulares Heparin
(NMH).
Thorinane wirkt auf zwei Arten:
1)
Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden.
Dies unterstützt Ihren
Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen
Schaden anrichten.
2)
Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
Thorinane wird angewendet, um:
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thorinane
2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 2.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 20 mg) in
0,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen
Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom
Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit
mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen,
allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen,
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z.B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer
Infektionen sowie
rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit
erhöhtem Risiko für eine
venöse Thromboembolie,
Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter
Ausschluss einer
Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder
Operation bedarf,
Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während
der Hämodialyse,
Akutes Koronarsyndrom:
–
Therapie der instabilen Angina pectoris und des
Nicht-ST-Hebungs-My
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